USP药典论坛44(5) "适用于USP的验收抽样策略<790>注射中的可见微粒"

kslam · 发表于 2018-9-12 11:54:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2018年9月, USP药典论坛发表44(5) "适用于USP的验收抽样策略<790>注射剂可见颗粒"

USP<790>"注射中的可见颗粒"定义了目视检查药物产品批次的代表性单元中是否存在颗粒物质的程序。在制造过程中100％检查后成功完成推荐的取样程序，证明一批注射药品（DP）“基本上不含可见颗粒”。本章建议在进行100％检查后使用ANSI / ASQ Z1.4或ISO 2859-1，进行一般检查水平II批量放行取样，正常检验的单一取样计划，AQL为0.65％。

本文的目的是提供有关ANSI / ASQ Z1.4应用的更多背景信息，并根据ANSI / ASQ中采用的替代标准，提出<790>允许的“替代抽样方案”。本文首先提供<790>中讨论的验收抽样背景。

syhorchid · 发表于 2018-9-12 12:15:49

了解一下

xuyuan924 · 发表于 2018-9-12 13:37:04

了解一下

何剑飞 · 发表于 2018-9-12 13:38:17

了解一下

剑魔 · 发表于 2018-9-12 13:51:29

下载下来乱码，不知道为什么。

kslam · 发表于 2018-9-12 15:57:15

消费者风险(β=0.10)和可拒收质量水平 (RQL=2.35%)已经确定下来，就可创建抽样方案。由于采用的抽样方案不同，使生产者在产品质量同样水平下承担不同的拒收风险。

kslam · 发表于 2018-9-13 10:30:26

使用Minitab创建抽样计划。

kslam · 发表于 2018-9-15 09:50:10

抽检特征(OC)曲线

[统计应用] USP药典论坛44(5) "适用于USP的验收抽样策略<790>注射中的可见微粒"

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐: