如何实施GMP质量体系的精益管理

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如何实施GMP质量体系的精益管理

   制药企业必须遵守法规的监管，虽然药企们都努力的在实现合规的质量管理，但其GMP质量体系往往很复杂且效率不高。不论怎样，GMP质量体系及相关的程序，文件，是为了支持药企的核心竞争力：如何生产质优价廉且合规的药品，而不是反向对对其核心竞争力的发展造成局限或降低效率。

合理运行的GMP质量体系，能安全且有效的支持产品被高效生产的，同时也不会给企业带来巨大的资源压力。

质量管理人员应明确如何高效达到法规的要求，如何使用最低的成本高效生产安全且有效的产品，避免采用不合理的系统阻碍该目标的实现。若您是药厂QA部门的人员，请想想您是不是遇到下列的问题，又该如何解决？

1.       如何在提高质量部门效益的同时又不会降低产品质量？

2.       有没有完整的体系能降低偏差的发生

3.       如何衡量质量？

4.       如何制定控制策略？

5.       在做质量决策时，如何使用风险管理方法？

6.       供应商质量和卓越品质

7.       对GMP理解的全球差异

8.       合规的成本

9.       现代QA组织

10.    在保持合规性的前提下，开发质量管理系统支持企业目标

11.    形成QA组织支持流畅操作：QA如何在提高效率、降低成本的同时应对工艺验证、变更管理、批次处理和检查准备。

12.    适时的质量管理

13.    努力避免问题的发生而不是采用补救的方式

14.    如何使用PAT

15.    风险管理

16.    快速的工作流程

17.    符合SOPs规定

18.    如何在保持合规性的前提下减少SOPs

19.    将现有SOPs合理化

20.    减少SOPs总量

21.    使用有效的SOP审核过程

22.    符合cGMP要求

23.    有效的培训文件

24.    确定初期状况，明确目标

25.    明确过程、内容和职责（管理职责）

26.    调整/优化/精益/KPIs

27.    证明培训是否达到实际效果

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胜利者

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胜利者 发表于 2018-9-17 21:15
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智9d86f2d9 发表于 2018-9-20 16:54
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清风许来

学习一下啦，谢谢提供分享。

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清风许来 发表于 2018-9-24 14:29
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syhorchid 发表于 2018-9-17 18:01
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yeguyu960

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金金1226

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