纯化水部分改造后的验证

地平线 · 发表于 2018-10-10 15:25:50

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公司8月份放假期间把保安过滤器、RO膜、除菌过滤器，呼吸器更换，另外改造了部分管路，增加了理化室、库区取样室纯化水用水点；这种情况下的验证是利用简短时间3天的验证、还是需要3各阶段、还是多少时间为宜？

小兵 · 发表于 2018-10-10 15:34:55

老老实实的

hewe_cn · 发表于 2018-10-10 15:41:20

重新做PQ吧。

饭团团 · 发表于 2018-10-10 15:45:49

SOP中没有规定吗，没有的话就需要重新验证，RO膜这么关键的部件更换，需要重新验证，3阶段走起

饭团团 · 发表于 2018-10-10 15:56:06

刚看了我们的SOP，规定了连续全检三天

ROY324 · 发表于 2018-10-10 16:26:46

这个按照新系统来做了，系统发生变化了。

Russell-Cao · 发表于 2018-10-10 16:33:42

前面的改造保证膜的完整性，主要是后面管道的改造，具体改的哪里，工艺段还是分配段？

枫林之秋 · 发表于 2018-10-10 16:38:56

IQ、OQ重点验证改变部分，其余部分简单捎带着，PQ按照新系统来

地平线 · 发表于 2018-10-10 16:49:57

GMP 指南里面最后阶段关于这种情况可以连续3天全检的。

Mr杨 · 发表于 2018-10-11 08:59:01

分配系统改变属于变更了，需要重做。如果只是更换RO膜那属于维护保养，取样检测制水水质合格即可（最好3天）。

wsx · 发表于 2018-10-11 09:06:22

改造管路和新增使用点，至少3天密集检测。改造管路的钝化，这些在变更中要求。

wsx · 发表于 2018-10-11 09:06:46

估计变更都没走

布拉德jk · 发表于 2018-10-11 09:19:09

从风险评估角度去考虑是100%要重新做验证的OQ and PQ

sndxxglt · 发表于 2018-10-11 11:10:55

你们公司重大变更时怎么要求的

萌老大的拽小弟 · 发表于 2018-10-19 11:19:13

改造之后也需要安装、运行的确认啊！3阶段走起

jedi271 · 发表于 2018-10-19 11:24:27

不要想了，重新做3Q吧。。。

[制药用水] 纯化水部分改造后的验证