保存菌种用的超低温冰箱（-80℃）gmp验证怎么做？

陈曲 · 发表于 2018-10-11 11:17:49

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以前没用过这种冰箱，也不知道该怎么做？请大家给个方案或给点建议

错觉0506 · 发表于 2018-10-17 15:31:59

我个人建议：
1.超低温冰箱的用途，里面储存物品要求温度是一个范围还是说低于一定温度就OK的？一般是后者；
2.GMP验证除了一些安装和运行确认外，进行温度分布测试，但不建议考察均一性及波动性，只考虑所有点都符合要求，因为超低温冰箱很难控制，如果方案制定了均一性和波动度，那么结果基本不会合格的。如果对箱子的要求是后者，我估计这种箱子很难控制住，反正我做过的波动和均一都很差的；
3.除温度分布外做一些测试，如断电温度超标的时间，开门温度保持时间，关门温度恢复时间等。
注：了解清楚需求以及箱子的实际情况，在合规的情况下做到合理。

小橙子 · 发表于 2018-10-11 11:19:17

不用验证计量+连续监控温度

hkj456@tom.com · 发表于 2018-10-11 12:54:16

不是你要验证什么？

zlanylz · 发表于 2018-10-11 13:02:27

可以按照2楼说的“计量+连续监控温度”~~~
如果要验证的话可以按照“GB/T 20154-2014 低温保存箱”的内容做温度均匀性~~

毒手药王 · 发表于 2018-10-11 13:15:18

超低温冰箱的均一稳定性验证
超低温冰箱的均一稳定性验证，其验证方法为：等超低温冰箱温度运行稳定到冰箱预设的温度-86℃后，超低温冰箱内放入3品种的各一个菌种20支冻存孢子运行10d，任意调出AIDCS监控软件连续运行48h内数据报表，间隔时间为1min，得出数据，因数据太多只挑取每层各1个检测点，间隔时间为8h进行数据统计。层数从上层数为第一层。

通过分析数据得出每个检测点温度波动范围在±1℃之间，温度波动不大，在正常范围内，说明该超低温冰箱的均一稳定性较好。但是第四层的温度比超低温冰箱的设定温度略高5℃左右，分析原因应该是最下层与超低温冰箱的压缩机等运行设备离得最近，造成实测温度比超低温冰箱设定温度高。平常存放菌种时不把菌种放在最下层，以保证菌种存放的环境均一稳定。

阿容 · 发表于 2018-10-11 13:16:45

是需要方案吗？

陈曲 · 发表于 2018-10-12 09:26:58

感谢大家的回复，应该是安装确认和温度稳定性确认，能提供下方案最好。

VI梦 · 发表于 2018-10-17 15:14:33

毒手药王发表于 2018-10-11 13:15
超低温冰箱的均一稳定性验证
超低温冰箱的均一稳定性验证，其验证方法为：等超低温冰箱温度运行稳 ...

厉害！！！！!!!!

心晔阳光 · 发表于 2019-10-29 11:47:30

小橙子发表于 2018-10-11 11:19
不用验证计量+连续监控温度

计量的话冰箱自带探头与标准件之间的差值最大是允许是多少，因为超低温冰箱探头在线测波动一般比较大

小金库 · 发表于 2023-4-4 21:42:06

非常给力的资料,多谢分享

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