无菌药品生产中抑制及杀灭空气中浮游孢子的解决方案

奥克泰士D50

简介

孢子（spore）是脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。它是有丝分裂或减数分裂的产物；多数为单倍体，少数为二倍体。孢子一般为单细胞的，也可能是多细胞的繁殖体。由于它的性状不同，发生过程和结构的差异，形成了孢子的多样性。

洁净区空气中的悬浮粒子和微生物

在制药厂的生产洁净区一般可分为四个级别，分别是A/B区和C/D区，不同级别的生产区对于不同的生产工艺，不同级别的洁净区对空气洁净程度也各不相同。其中洁净度的控制主要主要因素就是悬浮粒子和微生物。

空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有各种微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、蓝细菌等原核微生物，也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物，还包括非细胞型的病毒和类病毒。而悬浮粒子作为微生物的载体，在生产过程中造成无菌产品的污染事件比比皆是，因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。

空气中最强生命体“芽胞”

在药品的生产中, 由于空气中缺乏营养物及适当的温度，细菌不能繁殖，且常因传统的消毒方式而被消灭。如紫外线，臭氧等。只有抵抗力较强的微生物才能存留较长时间。这种微生物就是芽胞，芽胞做为整个生物界中抗逆性最强的生命体，很容易漂浮,也很难杀灭。其特点如下：

1. 自由存在的芽孢没有明显的代谢作用，只保持潜在的萌发力，称为隐藏的生命。一旦环境条件合适，芽孢便可以萌发成营养细胞。

2. 芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞。

3. 产芽孢细菌的保藏多用其芽孢。产芽孢的细菌多为杆菌，也有一些球菌。

4. 芽孢的有无、形态、大小和着生位置是细菌分类和鉴定中的重要指标。

5. 芽孢与营养细胞相比化学组成存在较大差异，容易在光学显微镜下观察。（相差显微镜直接观察；芽孢染色）

因上述原因总结：杀死芽孢要比杀死细菌的繁殖体困难得多, 有些芽孢可以存活多年而不丧失其活力, 当遇到合适条件时又可生长繁殖。因此，芽胞是构成洁净区空间微生物验证不达标的重要因素，否能消灭芽孢是衡量各种消毒灭菌手段的最重要的指标。

奥克泰士

奥克泰士主要成分过氧化氢 银离子。德国原装进口，是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，现已十分广泛的应用于制药行业。由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。产品经过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证、德国莱茵TUV认证等，现已十分广泛的应用于医药无菌车间空间消毒中。奥克泰士无菌空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽孢杆菌的杀灭率达到6-8个log，可以作为固定的制药厂消毒产品。

奥克泰士产品特点

一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。产品在使用时的特点;

1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。

2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。

3、无需冲洗，自然风干。

4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。

5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。

二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。

三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。

五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。

六、不产生重复污染：奥克泰士无残留，所以使用后无需再次冲洗，避免了重复污染的可能性。

七、持久抑菌：奥克泰士中痕量存在的银离子具有持久功效，具有抑菌功能，能保证产品较长的保质期。

syhorchid

奥克泰士，顶一下。

山顶洞人

银离子很麻烦吧？