医疗器械经营公司体系文件层次疑惑

mimiyang · 发表于 2018-10-16 14:12:56

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我是从医疗器械生产型企业刚转到经营公司的，请教大家：经营类的公司体系文件的层次一般是怎样的？是否是这样类型：管理制度（包含经营管理规范上的条款）-----岗位职责（每个人员的岗位职责）------操作规程（按法规及本公司实际操作流程）？谢谢大家的指导！

hanxiansheng · 发表于 2019-8-30 14:40:35

单纯做经营企业只要有完整的一套制度文件和记录表单就可以，而且记录表单现在都要求使用计算机系统，只要格式和你的系统格式一样就可以了，涵盖《医疗器械经营质量管理规范》所要求的的内容即可，不需要标准的手册、程序、SOP、表单的格式。

hadronfee · 发表于 2018-10-16 15:37:07

如果你是按13485体系来建立的话完全可以像生产企业那样，如果是单纯的满足质量管理和经营质量管理规范要求，可以是管理制度---SOP，

zcl821017 · 发表于 2018-10-18 08:24:49

规范里就是制度+记录

mimiyang · 发表于 2018-10-18 09:04:05

hadronfee 发表于 2018-10-16 15:37
如果你是按13485体系来建立的话完全可以像生产企业那样，如果是单纯的满足质量管理和经营质量管理规范要求 ...

可是13485里很多是不适用于经营企业的，不知道如何按13485来建立体系，烦请指导，谢谢

jidaifei · 发表于 2018-10-18 11:03:30

经营企业又不需要拿13485证书，你按《经营质量管理规范》来就行了，不是为了那张13485的证书有谁会去搞那一套文件啊，药监局只要你按照《生产质量管理规范》要求去做就会给你发生产许可证，他又不要求你按13485去做。

mimiyang · 发表于 2018-10-18 11:07:17

jidaifei 发表于 2018-10-18 11:03
经营企业又不需要拿13485证书，你按《经营质量管理规范》来就行了，不是为了那张13485的证书有谁会去搞那一 ...

谢谢你的回复

hadronfee · 发表于 2018-10-18 13:52:46

mimiyang 发表于 2018-10-18 09:04
可是13485里很多是不适用于经营企业的，不知道如何按13485来建立体系，烦请指导，谢谢

不适用的只要解释不适用原因。你是要按13485建立体系文件？

mimiyang · 发表于 2018-10-18 14:38:28

hadronfee 发表于 2018-10-18 13:52
不适用的只要解释不适用原因。你是要按13485建立体系文件？

没有，我只是问问，比较疑惑而已

hadronfee · 发表于 2018-10-18 15:49:13

mimiyang 发表于 2018-10-18 14:38
没有，我只是问问，比较疑惑而已

我也在做经营企业，有问题随时交流。

mimiyang · 发表于 2018-10-19 10:05:08

能否加你qq，我的是1981283392，谢谢。

mimiyang · 发表于 2018-10-19 10:05:48

hadronfee 发表于 2018-10-18 15:49
我也在做经营企业，有问题随时交流。

能否加你qq，我的是1981283392，谢谢。

木木丁丁 · 发表于 2018-10-26 14:19:30

参照管理规范自查表就可以了

紫曦 · 发表于 2018-10-26 14:23:44

我在正在编写医疗器械经营管理文件
也有点晕乎

mimiyang · 发表于 2018-10-30 13:32:46

紫曦发表于 2018-10-26 14:23
我在正在编写医疗器械经营管理文件
也有点晕乎

能否加你qq，我的的qq是1981283392。

叶丽娟 · 发表于 2019-8-28 10:24:41

我也是从生产企业转到经营企业

木棉之花 · 发表于 2020-3-31 16:26:19

我也是从生产企业转到经营企业