精神类原料药生产

metability · 发表于 2018-10-18 09:51:23

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各位同行：

有一个多产品车间，要新增一个精神类原料药（安眠药）。
原先生产的其他产品为普通原料药。

在GMP上是否有特殊的需求？
有没有法规对此进行特别的规定。

liuxiaohong · 发表于 2018-10-18 09:57:37

特殊药品有很多要求在《麻醉药品和精神药品管理条例》有整体的，还有个2018年的GMP附录（征求意见稿）。

章丘小孩 · 发表于 2018-10-18 10:27:37

首先，做一个共线分析，或者说是共线风险评估，是很有必要的！

metability · 发表于 2018-10-18 16:04:27

章丘小孩发表于 2018-10-18 10:27
首先，做一个共线分析，或者说是共线风险评估，是很有必要的！

共线风险分析要做，只是不知道是否需要有额外考虑到事项。

精业济群 · 发表于 2018-10-23 22:48:58

还是要看麻精法规，不是随便就能生产，不确定的话，咨询下药监部门。

wqdljp · 发表于 2019-2-17 14:45:28

除共线风险评估外，主要反应设备、操作现场、库房应有在线视频，和公安联网

22311862 · 发表于 2019-8-25 17:50:40

首先，做一个共线分析，或者说是共线风险评估，是很有必要的

心如雪，散如烟 · 发表于 2022-4-18 17:02:30

liuxiaohong 发表于 2018-10-18 09:57
特殊药品有很多要求在《麻醉药品和精神药品管理条例》有整体的，还有个2018年的GMP附录（征求意见稿）。

请问生产精神类原料药的前提条件有哪些呢，看了这两个征求意见稿的内容

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