仪器设备为什么要IQ/OQ/PQ确认？又为什么校准？

我爱山之东 · 发表于 2018-10-26 15:26:24

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1.最近有个困扰的问题，就是我们的仪器设备都完成了3Q验证了，按道理将也就是说已经证明仪器设备可以满足我们的要求了，为什么还要做校准？
2.HPLC系统适用性怎么做？现在的做法不同药物，不同检测项目系统适用性不同，那怎么确定仪器设备在验证状态？（另行校准SOP？用什么样品？）

cgc717 · 发表于 2019-1-12 17:01:24

某种程序上来说，校准是3Q中的一项基础工作。

石头968 · 发表于 2018-10-26 16:42:29

简单仪器，校准
复杂仪器，校准+确认，统称计量确认

ly122257600 · 发表于 2019-5-8 16:32:23

个人理解校准就是看使用过程中会不会误差超过可接受范围，因为实验室设备大多数都是去判断产品指标的

victorming · 发表于 2019-5-8 16:46:29

GMP附件2第十四条规定，IQ中要确认相应的仪器仪表进行了必要的校准。所以你们的设备仪器都没校准，你IQ怎么通过的？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-9 17:36:49

3Q验证是供应商与你们之间的一个验收标准，还需要国家计量认可

jlwang_1973 · 发表于 2020-1-5 17:48:20

个人认为，校准时3Q中的一项工作。

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