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[2015版药典] 请教2015版药典方法学验证中回收率的限度问题

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发表于 2018-10-29 08:47:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在做一个五十多味药材组成的中成药复方中 人参皂苷的含量,每克药物中大概含有0.01克三七生药,折合皂苷含量约为0.05%,那么根据15版药典,方法学验证中的回收率应该按0.01%还是0.1%的限度去执行?有什么根据吗?  
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 楼主| 发表于 2018-10-29 08:49:19 | 显示全部楼层
现在初步试了回收率只有八十多,达不到0.1%的90~108%要求
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药士
发表于 2018-10-29 09:15:12 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-10-29 10:58:52 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2018-10-29 12:38:07 | 显示全部楼层
fszhjw 发表于 2018-10-29 10:58
都是按严格的去执行吗

如果方法学有问题,去研究方法学。而不是 回头质疑药典。
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