请教2015版药典方法学验证中回收率的限度问题

fszhjw · 发表于 2018-10-29 08:47:54

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现在做一个五十多味药材组成的中成药复方中人参皂苷的含量，每克药物中大概含有0.01克三七生药，折合皂苷含量约为0.05%，那么根据15版药典，方法学验证中的回收率应该按0.01%还是0.1%的限度去执行？有什么根据吗？

fszhjw · 发表于 2018-10-29 08:49:19

现在初步试了回收率只有八十多，达不到0.1%的90~108%要求

yuansoul · 发表于 2018-10-29 09:15:12

0.1%

fszhjw · 发表于 2018-10-29 10:58:52

yuansoul 发表于 2018-10-29 09:15
0.1%

都是按严格的去执行吗

yuansoul · 发表于 2018-10-29 12:38:07

fszhjw 发表于 2018-10-29 10:58
都是按严格的去执行吗

如果方法学有问题，去研究方法学。而不是回头质疑药典。

[2015版药典] 请教2015版药典方法学验证中回收率的限度问题