自来水使用情况

王西超

各位蒲友：你们好！我想问一下洁净区洁具清洗间是否可以使用自来水进行清洁洁具的？有没有这样的设计？有没有违反GMP。（目前我们有D/C/B洁净区的）

x768109133

按目前的理解是可以的，但B级还是推荐用注射用水清洁（特别是直接接触药品的部件）或至少用纯化水清洁后灭菌。如果采用饮用水清洁，C、D级用的清洁工具推荐每日清洁后消毒。
GMP 第九十六条及附录1 无菌药品  第四十九条 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净服区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。
另

lunmulunmu

主要看你的产品，注射剂企业一般在C、B级区不引入自来水

gui

第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

lszeric

不违反            

辅料

制药用水作为溶剂时至少应为纯化水，D级器具清洁可以用饮用水冲洗，但要有纯化水作为最终淋洗水。B/C级不能引入饮用水。