关于《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟新增IGA如何执行的探讨？

老鸟

关于《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟增修订内容公示
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=464712&fromuid=219767
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
中国药典2015年版（三部）拟新增

一、各论品种拟增修订项目及内容

序号	品种名称	《中国药典》2015年版   三部内容	拟增修订内容
1	静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）	无	3.3.12  IgA残留量   应为批准的要求（通则3428）。
2	冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）	无	3.3.12  IgA残留量   应为批准的要求（通则3428）。
3	静注人免疫球蛋白（pH4）	无	3.3.12  IgA残留量   应为批准的要求（通则3428）。
4	冻干静注人免疫球蛋白（pH4）	无	3.3.12  IgA残留量   应为批准的要求（通则3428）。

二、3428  人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法

第一法 紫外-可见分光光度法（仲裁法）
第二法 酶联免疫法


问题：
1、如果最终版确定增加，IgA残留量应为批准的要求，是否是自定标准（标示量）？


2、说明书是否需要增加说明？还是厂家自定？


3、新增标准，是否还需药监部门备案还是直接执行？

山顶洞人

我放弃了，怎么也顶不到首页去！你说的这个，我都不懂

陶少闲

蒲公英真是制药人的福利啊

老鸟

陈611 发表于 2018-12-11 11:25
按照前期成都的药典会议，以及EP规定，基本可以确定是各个厂家自定标准

自动标准要不要备案啊，这个项目肯定要进质量标准了

陈611

按照前期成都的药典会议，以及EP规定，基本可以确定是各个厂家自定标准

Eden.Zhu

谢谢楼主的分享谢谢楼主的分享谢谢楼主的分享

fanliangzzu

早应该增加了