水系统的警戒线项目

古月0923 · 发表于 2019-1-4 12:25:41

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领导让起草一个水系统的OOT评估，我们主要有二级反渗透水和纯化水，评估哪些检测项目需要设定警戒线，各位大神有没有模板啊，求指教，不知如何评估

Jason7651 · 发表于 2019-1-4 14:00:28

一般都是TOC、电导度、微生物
至于怎么评估，你可以列出水系统的CQA或药典对纯化水的检验项目来说明所选的检测项目
最后对于警戒线线的设置，根据历史监控数据的3个标准差值(3 sigma)设置
计算模板我记得版上好像有你可以找找
这个评估和计算不难，重点是你OOT时相对应的行动要说明清楚
例如发生一次超出警戒线与连续3次超出警戒线的行动准则
以上是我个人经验

亳州同仁 · 发表于 2019-1-4 13:05:25

我们定的事微生物和TOC警戒纠偏

准圣级药老 · 发表于 2019-1-4 14:07:33

二级反渗透水和纯化水？不是一个东西吗？电导率、微生物，以前把TOC也加上了，后来又去掉了。

勇往直前1 · 发表于 2019-1-4 14:28:19

坐等学习，我没看到过还有专门关于水的OOT

Manson1 · 发表于 2019-1-4 15:38:11

水系统水质指标，评估哪些检测项目需要设定警戒线，这是个好问题。
我理解设想一下
2010版中国药典规定，纯化水检验项目有11项。其中，细菌内毒素没有规定，并且总有机碳和易氧化物两项可选做一项，实际9个项目。
9个项目包括：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属和微生物限度。
哪些项目需要密切关注？是不是应该结合你们产品的特性？
我们以前是设总有机碳和微生物两个项目

西文 · 发表于 2019-1-14 13:59:05

参考美国药典电导率、总有机碳、微生物限度这几项需要有警戒限理论上这三个项目合格其他项目也会合格

Jason7651 · 发表于 2019-1-15 21:40:08

Jason7651 发表于 2019-1-4 14:00
一般都是TOC、电导度、微生物
至于怎么评估，你可以列出水系统的CQA或药典对纯化水的检验项目来说明所选的 ...

抱歉好几天没上线没看到你的回覆
我个人的想法是以不挥发物的来源来评估
不挥发物来源包含可溶解固体及悬浮固体
可溶解固体主要是盐类，如果上升则导电度会跟着上升
悬浮固体在经过RO膜应不会存在，因为粒径太大
如果考量到循环系统内的微生物造成的悬浮固体，还有微生物检验的警戒线
总的来说，微生物、TOC、导电度的警戒线监控就已涵盖了
我的话会以这些论点以及相对应风险评估表来支持

zhong1010 · 发表于 2019-3-21 17:23:04

中国GMP指南上有如何设定警戒限，行动限，法规限。有几种方法可供选择

[制药用水] 水系统的警戒线项目

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