水系统的警戒线项目

古月0923

领导让起草一个水系统的OOT评估，我们主要有二级反渗透水和纯化水，评估哪些检测项目需要设定警戒线，各位大神有没有模板啊，求指教，不知如何评估

Jason7651

一般都是TOC、电导度、微生物
至于怎么评估，你可以列出水系统的CQA或药典对纯化水的检验项目来说明所选的检测项目
最后对于警戒线线的设置，根据历史监控数据的3个标准差值(3 sigma)设置
计算模板我记得版上好像有 你可以找找
这个评估和计算不难，重点是你OOT时相对应的行动要说明清楚
例如发生一次超出警戒线与连续3次超出警戒线的行动准则
以上是我个人经验

亳州同仁

我们定的事微生物和TOC警戒纠偏

准圣级药老

二级反渗透水和纯化水？不是一个东西吗？电导率、微生物，以前把TOC也加上了，后来又去掉了。

勇往直前1

坐等学习，我没看到过还有专门关于水的OOT

Manson1

水系统水质指标，评估哪些检测项目需要设定警戒线，这是个好问题。
我理解设想一下
2010版中国药典规定，纯化水检验项目有11项。其中，细菌内毒素没有规定，并且总有机碳和易氧化物两项可选做一项，实际9个项目。
9个项目包括：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属和微生物限度。
哪些项目需要密切关注？是不是应该结合你们产品的特性？
我们以前是设总有机碳和微生物两个项目

西文

参考美国药典 电导率、总有机碳、微生物限度这几项需要有警戒限  理论上这三个项目合格  其他项目也会合格

Jason7651

Jason7651 发表于 2019-1-4 14:00
一般都是TOC、电导度、微生物
至于怎么评估，你可以列出水系统的CQA或药典对纯化水的检验项目来说明所选的 ...

抱歉好几天没上线没看到你的回覆
我个人的想法是以不挥发物的来源来评估
不挥发物来源包含可溶解固体及悬浮固体
可溶解固体主要是盐类，如果上升则导电度会跟着上升
悬浮固体在经过RO膜应不会存在，因为粒径太大
如果考量到循环系统内的微生物造成的悬浮固体，还有微生物检验的警戒线
总的来说，微生物、TOC、导电度的警戒线监控就已涵盖了
我的话会以这些论点以及相对应风险评估表来支持

zhong1010

中国GMP指南上有如何设定警戒限，行动限，法规限。有几种方法可供选择