【沈阳长城过滤纸板】制药之路，负重前行

liupharmacist

适逢改革开放四十周年，我国制药工业也走过了蓬勃发展的四十年。作为一名制药人，有幸部分参与了这个伟大的历程，感到心潮澎湃，也是人生中弥足珍贵的一段经历。现在跟各位作一点分享。
其实，进入这个行业本非我所愿。我化学学得不好，当年高考填报志愿，是把药学专业放在最后的。怎奈成绩不甚理想，阴差阳错，最终进入某医科大学药学专业学习。毕业时正是上世纪90年代中后期，整个国民经济景气指数偏低，当然制药行业也不例外。我的家乡内蒙古，制药行业更是低迷。“九十年代看山东”，于是几个同学结伴奔赴齐鲁大地，以求有所发展。
最初我进入了淄博的一家药企。这是一家老牌集体所有制企业，批准文号不少，但是产品结构老化，缺乏有竞争力的品种。员工专业素质普遍较低，所幸人员稳定，已经形成了固定的工作模式，倒也运转正常，总体风险可控。当时GMP只是一个概念，还没有强制推行认证。这个企业的质量管理还停留在实验室控制阶段，什么供应商管理啊、工艺验证啊等等，我觉得基本上全员都没有多少概念。好在都是老品种，工艺稳定，供应商也基本固定，即使有变更，也只是加大一下检测力度，看看结果有没有偏离。没有验证的概念，更不用说申报补充申请。后来，国家药监局成立，强制推行GMP认证，限期通过，否则停产。记得2002年首次认证时，我们的验证基本不做，都是编造资料。清洁验证就是配一个对照溶液，液相色谱进样作为限度。所谓的擦拭取样或者淋洗水取样，只是停留在纸面上，样品图谱就是走空白溶液。更改系统时间，一图多用，无所不为。当然，当时法规也没有现在这么完善，数据完整性也没有强制性要求。回头想想，就是这么粗放的运作方式，居然没有出现过大的质量问题，各级监管部门抽检合格率连续多年保持100%。都有点让我怀疑现在这种严密规范的必要性了。
在这样的企业呆久了，实在感觉没有什么发展，工资低不说，人都快废了。加上各种论资排辈，各种既得利益者的掣肘，离开的想法越来越强，必要性也越来越紧迫。终于在2003年我离开了这家企业，进入了海南的一家制药公司。当时，海南是蓬勃发展中的经济特区，制药业也是当地的支柱产业之一，制剂企业还是很多的。这家企业的研发能力比较强悍，新品种层出不穷。主打粉针无菌分装和冻干粉针，也有片剂和小容量注射剂，品种覆盖了喹诺酮类、头孢菌素类、抗肿瘤类、质子泵抑制剂、免疫抑制剂等大类。效益还是不错的，属于新公司，管理也在一步步完善。当然，违规的事肯定也少不了。生产与质量在斗争与妥协中，维持着平衡状态，总算没有出事，对得起广大患者，也没给监管者制造麻烦。但是，正所谓物极必反，一点都不假。2006年中国制药界发生了惊天动地的几件大事，“齐二药事件”和“欣弗事件”等药害事件相继发生，继而引爆了药品注册领域的腐败窝案，海南药界首当其冲。检查、冻结品种等措施纷至沓来。第二年，“郑掌门”也走上了断头台。新的药品注册管理办法出台，“新药”数量大幅度下降，当年雨后春笋般出现的“药品研究所”开始萎缩。“十几个人，七八条枪”，试制样品从市场上购买，申报资料靠编造、拼凑，这样的套路越来越难走得通。2015年7月22日，国家局审核查验中心更是启动了临床数据自查核查（又称为7·22事件），进一步遏制了数据造假的疯狂势头。
几年后，我到了老家的一家企业，担任了质量负责人兼质量受权人。2010年版GMP已实行多年，新的质量管理工具和新的管理理念已深入人心。风险管理意识得到加强。注重质量管理体系的有效运行和持续改进，从制度上防范风险，最大限度地管控风险，已经成为行业共识。偏差管理、变更控制、CAPA、产品年度质量回顾、验证与确认等等管理手段，多数质量管理人员已能够较好地理解和应用。虽然工作中不免有措折、有坎坷，生产管理和质量管理的矛盾冲突不可避免，但是整体上在向着合规有序的方向发展。一致性评价也在有条不紊地推进，相信我们国家的制药产业也会一步步向着健康有序的轨道迈进。制药人也是大有可为的。呵呵，有点儿唱高调了，不过也算心里话。让我们都树立起信心，向着更好的明天迈进！

xqliu

953897287 发表于 2019-1-7 16:35
怕的是，知道如何造假，更知道如何造假不被查到

核能与核弹  关键在心态

syhorchid

负重前行肯定走的慢，轻装上阵才能走得远。

圣剑之心

坚信明天会更好！

xqliu

知道如何造假，才能更好地避免造假。

953897287

xqliu 发表于 2019-1-7 16:32
知道如何造假，才能更好地避免造假。

怕的是，知道如何造假，更知道如何造假不被查到

imqk

syhorchid 发表于 2019-1-6 22:32
负重前行肯定走的慢，轻装上阵才能走得远。

太多皇帝的新装

qq540202

以前都是纸上谈兵，现在行不通了，必须实打实的去做。监管是越来越严了。