关于冻干车间配液系统验证

18604539900 · 发表于 2019-1-8 10:11:39

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小弟验证新人，最近在写冻干粉针车间配液系统验证方案，各位大神可否可点建议，都需要做哪些验证项目，配液系统组成包括200L浓配罐，300L稀配罐，（罐体带磁力搅拌，称重模块，在线sip，cip等功能），泵，电磁阀等。

准圣级药老 · 发表于 2019-1-8 10:24:34

论坛很多这种验证，你上网搜一个看看，比这么笼统的问强一百倍。

gdg661837 · 发表于 2019-1-8 10:28:37

给力，称重模块都有。

jedi271 · 发表于 2019-1-8 11:18:40

gdg661837 发表于 2019-1-8 10:28
给力，称重模块都有。

现在称重模块不是标配么？不称重，怎么定容？体积？

芸梦九天 · 发表于 2019-1-8 15:38:58

jedi271 发表于 2019-1-8 11:18
现在称重模块不是标配么？不称重，怎么定容？体积？

不过称重模块贵是事实！我们要新建的厂房也是，罐体有点多，每个配液罐都配称重成本太高了！结果·还是被砍了！！虽然很不甘，不过领导决定的没办法！！

jedi271 · 发表于 2019-1-8 17:26:28

芸梦九天发表于 2019-1-8 15:38
不过称重模块贵是事实！我们要新建的厂房也是，罐体有点多，每个配液罐都配称重成本太高了！结果·还是被 ...

看来我呆的企业都舍得花钱啊，连15L的中试罐子都配称重模块。。。呆了家公司，还没真见过不带称重模块的配液罐。。。

芸梦九天 · 发表于 2019-1-9 08:02:02

jedi271 发表于 2019-1-8 17:26
看来我呆的企业都舍得花钱啊，连15L的中试罐子都配称重模块。。。呆了家公司，还没真见过不带称重模块的 ...

是啊！配液罐是标配，但情况不一样啊！单做灌装线的配称重还是有资本的，可我们公司是准备做一个多功能的基础三条中试线，口服、注射、外用、固体制剂要买的设备太多了，结果·线拉得太长、收不了，只能缩减预算了！！唉~

successzhao · 发表于 2019-1-9 08:55:33

看配液系统的URS和功能描述啊，别说没有这些

麦洋 · 发表于 2019-1-9 17:17:28

称重模块校准、如果有液位计也要校准、搅拌、加水提前量、升降温、核黄素清洗试验、sip、cip、微生物挑战性试验、等等吧，可能不全

18604539900 · 发表于 2019-1-14 14:04:04

麦洋发表于 2019-1-9 17:17
称重模块校准、如果有液位计也要校准、搅拌、加水提前量、升降温、核黄素清洗试验、sip、cip、微生物挑战性 ...

谢谢，非常感谢，

云淡过前川 · 发表于 2023-3-31 15:43:46

successzhao 发表于 2019-1-9 08:55
看配液系统的URS和功能描述啊，别说没有这些

对的 URS逐条过

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