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本帖最后由 imqk 于 2019-1-13 07:47 编辑
作者：哈哈一笑 来源：知药学社（公众号eamorg）
证书发放后，要进行正常生产了，但是联动线产量小，故障率高，维修工机电一体化技能不熟练，安瓿消耗大，灌封成品率低，技经指标非常难堪。5ml、10ml规格联动线还能勉强生产，1ml、20ml两个极端规格没有生产出一批上市产品，直到这条线报废。后来我们在预留间增加了1ml、2ml一次灌封8针、20ml一次灌封6针的单机各数台，在预留线上装了注水、甩水洗瓶机、产量很大的隧道烘箱，每天3个品种各一个批次，工人分白班、中班开始了大规模的生产模式。
5年后制药有限公司（100多亩土地在城中心）被老板放弃，原厂址开发商业地产，二百多个品种卖给了上市药企。当时西药没有利润，记得有段时间出现了一瓶500ml的大输液出厂价1元左右，没有一瓶矿泉水、一瓶啤酒零售价高。但固体中药制剂厂如雨后春笋般出现，中药制剂文号大量获批，好多销售人员手里都有几个挂靠药厂的中药制剂文号。药品宣传可以上电视连续轰炸式广告，十几年时间很快成长了一批中药药企，完成了资本积累，我省产生了多个中药巨人企业。我们公司的西药220多个批文号，几乎没有盈利，长期连续生产的品种很少，国家鼓励发展中药，我们也曾报几个批准文号，500万购买了一个独家中药腔道给药制剂文号，寻求新的生存支撑点。
当年我省多家药企采购的注射液第一代联动线多是由长沙某制药设备厂从国外引进测绘后设计的，当时好几家生产企业。洗瓶机为滚筒式，故障率高，安瓿损耗率大。隧道烘箱干燥灭菌方式是镀金石英管热辐射加热灭菌，这种方式早期占多数，后来陆续有热风循环烘箱出现，初期因高温风机不能有效降温而经常烧坏轴承，高温高效过滤器因高温烧坏或烧毁都曾有发生。灌封机对5、10ml规格安瓿的生产优于1、20ml的规格，玻璃灌注器由机械装置控制装量，安瓿因瓶壁薄，初期设备因制造精度差，运行故障率高，导致损耗很大，但西林瓶因瓶壁厚、强度大，运行稳定性好于安瓿瓶生产线，主要用于冻干粉针剂无菌工艺生产。此阶段无菌灌装工艺的环境是开放的百级，操作人员和产品运行在同一环境；F0小于8的小容量注射剂产品按最终灭菌工艺条件生产。
我曾遇到过某企一个单一品种的水针车间，在灌封机旁边添加一台多针单机，隧道烘箱出来的瓶子转移到单机上灌封，遇到检查时再快速移出车间。也曾遇到过配液系统120℃灭菌，巨大的罐体封头灭菌时散热致使房间温度很高，长期导致洁净灯外壳热变形。也曾遇到过安装的配液罐体积800L、1000L没有按照整个车间物料平衡确定，直到报废都没有投入使用。也曾遇见过某企将小容量注射剂的灭菌柜和灯检室设在洁净区，人员净化后进岗位灭菌、灯检。
监管方面曾经历过每个注射剂药企被派驻厂监督员监督好几年，公司设有监督员办公室；曾经历过某个市要求全部药企在重要岗位按装监控摄像，信号引入市局监控室，随时查看。
曾经的好多成了笑话一段。“最美的5天（认证）和现实的5年”我经历了数次，留一些吧，也是对制药行业的敬畏和尊重。
98版GMP认证的强制执行，是中国的制剂行业进入了物净、人净、环境净化和温湿度控制的时代；是无菌制剂设备进入自控和联动时代的初级阶段，药厂为制药机械设备制造商联动线的研发成熟埋单，有多少药企购买的第一代设备占据了车间净化空间十多年没有投入生产，造成浪费也无法移出车间，仅仅是它的联动、自动、集中、紧凑、先进的概念被认证专家老师认可，容易通过认证而在全国被普遍采用，认证期限的一刀切，药企的巨大付出换来的是无菌制剂设备制造商总结、提高、改进、成长的十多年；是培训、管理、操作、程序、验证具体化执行的十多年；验证概念是国外引入，国内制药设备制造是建立在引进消化的基础上，当时某些设备运行、性能无法达到验证理论目标，药企又无力采购国外的先进设备，能有什么样更好地选择？这也是进入全员质量管理体系，过程控制工序参数审核放行的十多年。
98版GMP认证的强制推行，使中国的制药行业与世界制药行业接轨的开始，显然我们的铁轨材料硬度不够，制造公差大，存在各种各样的问题，是制药行业成长的历史必然。
最美的5天和现实的5年，98版GMP认证铁腕推行者在退休后被判了最高量刑。他的功，留存于行业；过，让他付出了生命的代价。
师傅仍然健在，教导犹留耳畔，不管环境多变，我依然敬畏我管理生产的每一支注射剂，每一片片剂，每一粒胶囊剂，每一袋颗粒剂。
这是我制药生涯的第二阶段。 | 
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发表于 2019-1-13 07:38:13
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