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本帖最后由 孙艳红 于 2019-1-24 23:58 编辑
前一篇分享提到了“全面质量管理”，今天就聊一聊后面继续发展的“ISO9000质量管理体系”。
首先得知道的是，ISO9000不是指一个单独的标准，而是一个族标准的统称。由国际标准化组织（ISO）制定。
ISO组织制定的各项标准是国际化的，在全球范围内实施，现已得到200多个成员国家和地区的认可。
ISO组织成立的目的是为了在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，促进产品和服务贸易的全球化。
我国在20世纪90年代将ISO9000系列标准引入并且转化为国家标准，作为本国企业遵循和指导质量管理的第一手资料。
企业依据ISO标准/国标制订《质量管理体系》，申请体系认证，证实企业遵循法律法规和标准，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
当然，《质量管理体系》不是一成不变的，它也会依据新的法律法规要求和客户需求，不断改进完善，实现“以客户为中心”的宗旨。
ISO标准明确提出了质量管理的八项原则
原则1：以顾客为关注焦点
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
原则2 ： 领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 ： 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。
原则4 ：持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
原则5： 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。
原则6： 管理的系统方法
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
原则7 ：基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
原则8：与供方互利关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
ISO是国际标准，世界上各个国家的起步时间不同，发展的阶段也不同。为了让发展较低层次的国家也能纳入统一管理，这个标准制订的是比较宽松的。
我国作为仅次于发达国家的最大的发展中国家，更多的时候会制订更严格的标准，以适应进入国际高端市场！
作者简介： 松脂，广东省制药&医疗器械工程师。拥有6年药品生产、1年医疗器械企业工作经历，曾服务于华润旗下医药公司、国内降压降脂仿制药龙头企业，在生产现场管理，验证、偏差与变更、风险评估，供应商审计,GMP合规性管理，人员培训有较多实案经验。 现任某“双千人计划”海归博士创立的无源Ⅲ类植入医疗器械公司质量工程师。从事审计管理、计算机信息化管理、数据完整性管理、研发产品转产、质量优化改进的工作。 不定期分享行业内所见所想，和小伙伴们激起思想火花，互相学习，共同进步。 欢迎关注并与我交流互动，共同打造高质量群体，为人类健康事业做贡献！
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发表于 2019-1-24 22:39:35
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楼主
还没放假，晚上有点时间，就随便写点
多谢教授指导~在这里每次都能学到新的知识，增加见识