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第一次GMP经历，时隔7年，现在想来印象已经有些模糊了。这个审证，我等了4年，进入到这个公司的第一天就口口相传每年都要过GMP，但是每年都没有。这是一家新的药企，生物药注射剂，还是一类新药，反正最严格的这都有了，但是工艺非常复杂也有些不稳定，各类体系也是在新建和摸索中，很多同事因为等不到那一天纷纷辞职，最初的项目团队也只留下寥寥几人，我那时候留下来的原因，一是因为自己用心血建立起来的实验室，二是希望自己有一次完整的初次GMP认证经历。
2010版GMP发布，整个制药圈炸锅了，我们也一样，而且我们是当地最早提出GMP审核申请的公司之一，我们这次绝对是挑战高难度而且还是走在最前面的公司之一，大家心里都非常没底会有多严格。但是我很骄傲的是，自己管的实验室没有任何多余的动作，没有补记录，更不可能作假，只是把外围实验室的卫生做的更仔细的一点，让人感觉干净整洁。这真的归功于我有个平时就非常严格和自律的领导，才使得我这边从未因为任何审核慌乱过，就是平时干嘛还是干嘛，再加上比较扎实的实验功底，所以我感觉没有什么负担，只是没有经历过GMP认证而已，初生牛犊不怕虎这句话非常能形容我当时的状态。
审核的日子来了，因为我们的生产工艺决定我们生产周期非常长，官员前后要来2次，每次1周，老实说大家听到这个还是满崩溃的，一般就来1次5天左右。一共来了4个审核老师，其中一个是个北大毕业的女生，非常非常严格，连我们质量总监在解释偏差时，都被怼的非常没面子，这个老师只要你有一丝想忽悠的意思，她一定刨根问底。以至于我们全部审核完以后领导说了句以后再也不招这个老师同姓的员工，虽然是玩笑话，但是也可见当时认证的严格程度。
因为这个原因，当听说她要来我们实验室现场检查的时候，我心里产生了一丝小小的不安，但是当她来的时候，我发现她是个非常认真、思路清晰、逻辑思维特别强的人，优秀的检查官其实就应该是这样的。在给她解答了很多问题后，我竟然还得到了她的表扬，说管的很细致很好，当时我真的是松口气，心里也有些开心。
初审的5天在紧张的气氛中结束了，有些同事半夜留下通宵整改，我们实验室当时一个整改项都没有，还是很值得高兴的，所以我也没有经历他们那些半夜留宿的紧张。其实总结一下，除了一些历史遗留问题或特殊原因，平时就应真正认真的对待工作，把工作做扎实了，才能在展示的时候拿得出手，而不至于在审核前期一直加班补课。
最终我们是当地第三家拿到新版GMP认证证书的生物药企，当我们得知证书到厂时，我们所有从一开始就坚持到当时的同事都去QA和GMP证书合照。那种情结是不经历的人无法理解的，在大多数人不看好、选择放弃、在工资不加但工作量加倍、家人不理解的情况下，只因为自己那一点点对于梦想的坚持，对现实的不认输，坚持了几年，终于看到这个认可公司的证书放在眼前时，我的眼眶是湿润的，偷偷留下了开心的眼泪，这个不仅是对我们这个能坚持下来团队的认可，更是对自己这几年努力工作的交代，我终于可以跟身边不理解我的人说我们拿到GMP证书了，我们终于不再是那个只会口头说要过GMP的公司，我们也能行！
开心、欣慰、对于之前辛苦的情感释放，各种情绪交织在一起，我觉得自己是幸运的，能坚持下来并亲历审核，看到公司拿到第一张GMP证书，这种纯粹的感觉在工作中非常宝贵，也让我回味至今，时刻鞭策自己不忘初心。
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发表于 2019-2-8 07:27:17
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，我都要流泪了。