【医疗器械】2018年国家药监局医疗器械飞行检查情况分析

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2018年国家药监局医疗器械飞行检查情况分析

1、 检查情形

2018年度，国家药监局对88家医疗器械生产企业进行了飞行检查。其中有因检查22家，占25%；合规检查61家，占69%；专项检查4家，占5%；跟踪检查1家，占1%。

2、 检查结果处置

停产整改的18家，占20%；限期整改的50家，占57%；检查期间处于停产状态的企业20家。

3、 品种类别分布

88家飞行检查的生产企业，其中无菌医疗器械30家，植入性医疗器械16家，体外诊断试剂7家，定制式义齿7家，有源器械产品20家，其他类别8家。

4、 省市分布

2018年医疗器械生产企业飞行检查，涉及28个省、直辖市、自治区。其中江苏、天津、浙江、山东、上海、北京、河南、四川八个省份，位列前八，分别检查了9家、7家、7家、6家、6家、5家、5家、5家。

未涉及黑龙江、西藏、新疆3个地区。

5、 缺陷分析

88家医疗器械生产企业飞行检查，共发现748项缺陷，其中严重缺陷67项，一般缺陷681项。

主要集中在生产管理（19.4%）、厂房与设施（15.1%）、质量控制（14.6%）、设备（12.8%），占61.9%。

6、 无菌医疗器械

30家无菌医疗器械生产企业，限期整改16家，停产整改7家，处于停产状态7家。

共发现300项缺陷，其中25项严重缺陷，275项一般缺陷。

7、 植入性医疗器械

16家植入性医疗器械生产企业，限期整改12家，停产整改2家，处于停产状态2家。

共发现134项缺陷，其中6项严重缺陷，128项一般缺陷。

8、 体外诊断试剂医疗器械

7家体外诊断试剂医疗器械生产企业，限期整改6家，处于停产状态1家。

共发现49项缺陷，均为一般缺陷。

9、 定制式义齿医疗器械

7家定制式义齿医疗器械生产企业，限期整改4家，停产整改2家，处于停产状态1家。

共发现88项缺陷，其中12项严重缺陷，76项一般缺陷。

10、 有源医疗器械

20家有源医疗器械生产企业，限期整改8家，停产整改4家，处于停产状态8家。

共发现107项缺陷，其中12项严重缺陷，95项一般缺陷。

11、 其他类医疗器械

8家其他类医疗器械生产企业，限期整改4家，停产整改3家，处于停产状态1家。

共发现70项缺陷，其中12项严重缺陷，58项一般缺陷。

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xueyide3721

学习了，谢谢分享

水中月yhl

这两年，医疗器械停产的比例比较高的

求索

学习了，非常不错的总结，谢谢分享
竟然没有一个全身而退的……

syhorchid

谢谢分享

精业济群

从检查来看，还是以医疗器械生产大省为主，聚焦高风险产品和以问题为导向。医疗器械质量管理发展还有很长的路要走。

寻彧

局面严峻，路还很长

tutu0805

谢谢分享  

霍去病w

谢谢分享~~~~