一台新的HPLC来了该怎么做？

Panfly · 发表于 2019-2-18 10:33:10

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详细的流程是什么样的，怎么进行风险评估，3Q，计算机化系统验证，各位大佬有没有相关的实例参考，感激不尽！！！

我就过来看 · 发表于 2019-2-21 20:37:10

一般公司都会有管理流程。如果没有，可以看看USP分析设备确认的流程。有些公司会用变更来控制设备的使用，可以分解出HPLC投入使用前涉及到的工作步骤及预计时间，从UR开始DQIQOQPQ方案设计与完成，设备计量及后期维护管理的制定，SOP及相关文件的更新，计算机化系统的验证一般都是IT完成，人员培训后，所有步骤完成后设备投入使用，一般还有几个月的评估期，看是否有因新设备导致的不符合等等

pfz2867 · 发表于 2019-2-18 10:42:16

设备、计量变更增加上你的的新的HPLC的变更，厂家做3Q

a1234567890 · 发表于 2019-2-18 10:38:29

详情请联系你的供应商

Panfly · 发表于 2019-2-18 10:40:24

a1234567890 发表于 2019-2-18 10:38
详情请联系你的供应商

:

。。。。。。。

Mint · 发表于 2019-2-18 11:40:07

详情请按照你们的SOP与QA确认，并联系你的供应商

山顶洞人 · 发表于 2019-2-18 11:52:15

这玩意一般都由厂家都包了，业内研究不了那么深入

njyaojibao · 发表于 2019-2-19 10:16:35

Panfly 发表于 2019-2-18 10:40
:。。。。。。。

设备、计量变更增加上新的HPLC的变更，粘贴设备标签，根据确认文件做3Q、并校验，合格后粘贴合格标签，即可使用。

心清如水 · 发表于 2019-4-10 17:14:46

pfz2867 发表于 2019-2-18 10:42
设备、计量变更增加上你的的新的HPLC的变更，厂家做3Q

厂家不可能做3Q，最多做DQ,OQ

[方法验证及确认] 一台新的HPLC来了该怎么做？

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