进行有关物质方法验证，关于溶液稳定性的可接受标准，用什么参数来衡量。谢谢。

心境 · 发表于 2019-2-24 16:21:05

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进行有关物质方法验证，关于溶液稳定性的可接受标准，用什么参数来衡量。衡量的标准是多少。谢谢

心境 · 发表于 2019-2-25 19:17:50

爱狂魔发表于 2019-2-25 09:44
伙计，你这名字跟我微信名字一毛一样啊。溶液稳定性我们是在规定的储存条件下（室温和冷藏）连续检测三批样 ...

我是觉得用RSD考察溶液稳定性不合适，因为考察RSD一般要求3组以上的数据，而溶液稳定性只有2组数据。你觉得呢？

爱狂魔 · 发表于 2019-2-25 09:44:33

伙计，你这名字跟我微信名字一毛一样啊。溶液稳定性我们是在规定的储存条件下（室温和冷藏）连续检测三批样品所需时间的2倍内稳定即可，结果的RSD符合重复性的要求为可接受。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-25 15:04:46

1、已有杂质的变化，RSD在一定范围内，杂质占比不同RSD限度不同。
2、不增加新杂质。
3、总杂质不超过内控标准。

能想到的就这么多了，欢迎大家补充完善！

心境 · 发表于 2019-2-25 19:18:45

飞凌大圣发表于 2019-2-25 15:04
1、已有杂质的变化，RSD在一定范围内，杂质占比不同RSD限度不同。
2、不增加新杂质。
3、总杂质不超过内 ...

我是觉得用RSD考察溶液稳定性不合适，因为考察RSD一般要求3组以上的数据，而溶液稳定性只有2组数据。你觉得呢？

爱狂魔 · 发表于 2019-2-26 08:05:53

心境发表于 2019-2-25 19:18
我是觉得用RSD考察溶液稳定性不合适，因为考察RSD一般要求3组以上的数据，而溶液稳定性只有2组数据。你觉 ...

多设置几个点。。。

飞凌大圣 · 发表于 2019-2-26 09:13:48

心境发表于 2019-2-25 19:18
我是觉得用RSD考察溶液稳定性不合适，因为考察RSD一般要求3组以上的数据，而溶液稳定性只有2组数据。你觉 ...

两个点你怎么判定溶液的存放时间呢？
一般都是0、1、2、4、6、8、10、12小时，至少要做到8小时。根据这些时间段的结果，才可以判定溶液可以放置到几个小时。
你要是就两个点，假如是0、8小时，0小时合格8小时不合格，那你4小时能用吗，6小时能用吗，谁都不知道。

天黑了我们都没 · 发表于 2020-10-28 16:42:11

大家都不看题吗，别人问判定标准，就是问怎样的判断是否稳定，大家答的什么玩意儿

小金库 · 发表于 2022-7-10 12:16:41

感谢分享。

[方法验证及确认] 进行有关物质方法验证，关于溶液稳定性的可接受标准，用什么参数来衡量。谢谢。