原料药主要设备同类型更换（如脱色釜，干燥器）需要做哪些确认资料？

falconpc · 发表于 2019-3-11 21:36:30

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各位老师：
原料药主要生产设备（如脱色釜，干燥器，结晶釜）发生同类型更换（同等大小更换，同等材质更换）后，需要设备IQ OQ确认，PQ是否要重新做？

lreo1 · 发表于 2019-3-12 08:12:50

个人认为还是需要做3Q，同时还应按变更程序做其他的相关事情，如进行工艺验证，稳定性考察，具体可以参照你们公司的规定

kgkinger · 发表于 2019-3-12 08:36:48

必须的

关禁闭 · 发表于 2019-3-12 09:26:24

lreo1 发表于 2019-3-12 08:12
个人认为还是需要做3Q，同时还应按变更程序做其他的相关事情，如进行工艺验证，稳定性考察，具体可以参照你 ...

工艺验证就不必了吧。就是做3q+药监局备案+稳定性考察，其中备案的话做到oq就够了。

lreo1 · 发表于 2019-3-12 09:30:06

关禁闭发表于 2019-3-12 09:26
工艺验证就不必了吧。就是做3q+药监局备案+稳定性考察，其中备案的话做到oq就够了。

所以说具体参照公司的文件规定啊，工艺验证倒是不一定需要

lreo1 · 发表于 2019-3-12 09:32:26

本帖最后由 lreo1 于 2019-3-12 09:33 编辑

lreo1 发表于 2019-3-12 09:30
所以说具体参照公司的文件规定啊，工艺验证倒是不一定需要

但是关键设备还是需要考虑的

15950506223 · 发表于 2019-3-12 21:51:59

我们设计尽量产品反应釜设备专用，反应釜更换产品清洁验证是不是不好做，生产厂家都这么跟我说的，反应釜彻底清洁很有难度

[生产设备] 原料药主要设备同类型更换（如脱色釜，干燥器）需要做哪些确认资料？