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“欢迎各位老师来我司进行 GMP检查~”，XXXX制药有限公司总经理胡打着伞，在公司门口迎接了NMPA检查员。
会议室中，3位检查员放下背包，从中取出平板电脑，平板上显示着“2039年3月16日 星期三 09:30”。
检查员A通过瞳孔识别打开了平板，对董说着：“基本信息我们已经在中国药品生产管理系统查阅，因为贵公司信息化系统未加入全国联网，现在请授予我的两名同事检查员C和检查员D以检查员权限，并给我最高管理员权限。之后我们将对贵公司GMP符合性进行检查。”
总经理胡打开账户系统，接受检查员ACD连接公司内部网络后，与质量负责人、IT管理员分别确认，分配了检查员ACD所需权限。
……
“我这边主要是对贵公司的系统进行了全面的检查，贵公司使用的是由第三方‘你懂的制药系统有限公司’所提供的‘你懂的自动化信息管理系统’。我分别对‘你懂的自动化信息管理系统’软件的抗干扰能力、信息辨识能力等方面进行了检查。”检查员A顿了顿，继续道：“发现该软件数据上传功能存在漏洞，同时信息识别可以被人工否定，违反了GMP2030版，第三百五十四条，使用第三方自动化系统的，应确保系统的安全性……”
“通过对生产及检验数据的调查，我们发现存在超标原始数据未进行偏差调查，违反了……”，检查员C。
“通过对物料信息及财务信息的查询，我们发现多批次XX物料流向异常，违反了……”，检查员D。
……
将发现的问题及证据上传后，检查员A的平板上显示着系统判定的结果，“本次检查，关键缺陷3条，取消XXXX制药有限公司药品生产许可证”。将系统结果发给总经理胡后，总经理胡只能看着自家系统上显示的“无相关资质不得生产药品”的警告标识，无能为力。
临走时，检查员A对总经理胡说着：“现在全国有3000余家药品生产企业，其中90%已完成生产自动化与信息联网，国家专门制作了药品生产管理系统，适配绝大部分自动化生产线，所有公司均可以免费安装使用。工艺信息、检验结果、变更、偏差等实时上传至国家数据库，从物料采购验收直到产品的放行销售，所有流程都可以在这个系统上完成。我们制药行业并不是为了赚钱，搞自动化、信息化是为了更有效的提升管理水平、提高效率，把多出来的人力投入到研发领域，攻克绝症、优化工艺，为人类的创造更美好的明天！”
太阳自乌云中钻出，绽放出明媚光彩。
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发表于 2019-3-20 14:07:00
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