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【上海揽洁杯】洁净服如何管理才能降低污染交叉污染 药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 而人，作为药品生产活动的主体是药品生产过程中最大的污染源。如何避免药品生产和质量控制人过程中操作、QA、QC、厂房设施设备维护、药品监管等人员活动对药品生产环境、药品本身的污染、交叉污染成为 GMP规范要求、制药工程设计、施工、生产、洁净服设计、制造、药品生产操作管理文无法避免的一项课题。这不仅关系到GMP规范的符合性问题，其直接关系到患者用药的安全性。本文结合本人多年从事药品生产的实践从：洁净服的选型设计、洁净服的洗涤衣机的选择、洁净服的穿着操作、洁净服的材质选择、洁净服的整理、转运、存放、更衣房间布局及更衣更衣设施等几个方面探讨洁净服如何管理才能才能最大限度地降低药品生产、质量控制和质量保证活动对药品生产的污染交叉污染。 1、洁净服的选型设计 洁净服的选型设计，其结构及组合应方便穿着、洗涤、整理、消毒灭菌。在洁净服设计时应考虑GMP无菌药品附录第六章，第二十四条要求，针对不同级别的洁净区设计不同结构组合的洁净服。其式样和穿着方式应能够满足保护产品和人员的要求，同时应当与相关操作的要求及操作区域的洁净度级别相适应。D级区应当将头发、胡须等关键部位遮盖同时配合适的鞋子或鞋套；C 级区工作服应当将头发、胡须等关键部位遮盖、手腕处可收紧、可采用连体或衣裤分开，同时配鞋子或鞋套、口罩；A/B级区工作服应为连体，应当当将所有头发、胡须等关键部位全部遮盖、设置头罩且应当可塞进衣领内、 同时配可灭菌消毒的脚套、设置可塞进脚套裤腿，护目镜，口罩，手套应能塞进袖口。 2、洁净服的洗涤洗衣机的选择 洁净服的洗涤应选择适当的洗衣机，洗衣机应隔离洁净区和非洁净区，最大限度的减少维修过程对洁净区环境的影响；应尽量避免洗衣机带有不可清洁的死角和洗衣机设备本身彻底清洁问题，或散发颗粒物质的洗衣机；如果新购衣机机，应结合计算机化系统和数据完整性要求，选择软件控制程序能够做到审记追踪，电子记录，电子签名，数据采集功能选择洗衣机。尽可能选择专用洗衣机，避免不必要的人为接触。洗涤用水要与洁净服的使用区域相适应，最后一遍洗涤用水，D级区为纯化水，C 级区为注射用水，A/B级区工作服为过滤注射用水。 3、洁净服的穿着操作 洁净服的穿着，要结合洁净服的设计制定详细的操作SOP,避免二次污染和人为污染,必要时进行更衣确认。 4、洁净服的材质选择 洁净服的材质选择，要与洁净服使用区域相适应，要选择不脱落纤维或微粒的材质，要耐受清洗消毒或灭菌，能阻留颗粒物及微生物散发。起到保护人员与药品生产环境、设备设施及药品本身的需要。 5、洁净服的整理、转运、存放 洁净服的整理、转运、存放要避免微生物及微粒污染交叉污染及方便操作人员穿着最大限度降低穿着使用过程中的污染交叉污染。 6、更衣房间布局 更衣房间布局，最好进出洁净区分开；一更二更阻断、压差控制并设置气闸间以避免人为污染及环境交叉污染。 7、更衣更衣设施 更衣更衣设施要与洁净区域相适应，要与洁净服穿着方式相协调。更鞋凳、衣架、洗手盆、洁净镜、更衣柜、弃物接纳桶、衣袋收纳箱、手套存储盒、消毒瓶、隔离凳、拖鞋接纳箱、自动消毒器必不可少。同时要注意更衣更衣设施的材质操作SOP的适应性问题，尽可能选择符合生产环境特点的不锈钢材质及制作与洁净服设计、洗涤、整理存储、穿着相适应的操作SOP。 洁净服如何管理才能降低污染交叉污染，是一个综合性的课题，要达到这一目的，要结合设计、设施设备、生产品种特性、操作SOP、管理SMP通盘考虑，从设计之初就要为降低污染二努力。
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发表于 2019-3-22 13:29:06
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