欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 绿茶. 于 2019-3-29 20:46 编辑
各位蒲友：
2019年2月15日，蒲公英论坛发起主题为：“北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见”，系列征文活动，截至3月5日，共有29篇稿件，经过初步筛选有26篇征文入围。论坛投票和微信阅读量评选出五名获奖者：「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
本次征文活动的评论奖评选现在开始，论坛和微信参与评论的蒲友，经小编筛选共有53条评论入围。
评选时间：3月30-4月1日，由于是在作品的情境下的评论，现采用留言的方式评选，直接回复评论的序号和评论蒲友即可（如1. 鹤城，有点评更棒了）。
按票数多少统计，前三名评论者获奖（奖金100元），评论奖结果4月2日在论坛公布。
53条评论如下：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469132&fromuid=21021
1. 鹤城－数据可靠性对于计算机数据，首先要保证计算机系统可靠，即要定期进行系统确认（验证）；其次要对计算机系统产生和存储的数据进行审核并确认；最后要保证计算机系统数据得到适当的保存，以备随时核查，比如要有专门的数据存储室，并且数据不能存放在一处，还要对计算机室进行避雷防护等。
数据可靠性对于纸质数据，首先要确保数据可追溯；其次要保证数据清晰可辨并能存放足够时间，比如纸质记录不能用铅笔填写，也不能用易褪色的笔签写。最后，纸质记录得到适当的防护，比如防虫害，防潮等。
数据可靠性需要整个团队共同努力，首先是不造假；其次得到充分培训达到共识；再次，数据清晰可辨并可追溯；最后，数据得到适当防护以备随时可查。
二、爱哭的毛毛虫-【北京睿知而行】“数据可靠性管理之我见”良性体系是关键 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469135&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
2. 淡定－再良性的体系如果没有一个“强势”的质量领导都是空谈。
3.rose lin－严重同意，员工没必要造假
4.猫祖－合适的质量体系能得到有效执行，可以使整个企业的质量环境清朗。 传递给全员这个概念："造假"行为是企业的质量红线，一旦逾越就会被严惩。 消灭造假的目标执行好，记录才能客观有效，才能为质量改进提供契机。 要做到这些不仅是需要有个强势质量经理，更关键的是最高管理者的理解和支持。
5.大字不识－现在国内检查员还真没法跟他去解释过多，有多少企业敢去跟检查员去争执的呢
三、好好学天天向-【北京睿知而行】数据可靠否？应是系管顾谋！ https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469137&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469138&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469139&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
6. 乾净－讲了半天的数据，就是没有提到实际性的数据和案例，以及怎么应用。
六、PLS-【北京睿知而行】如何落实计算机化系统与数据可靠性管理要求 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469149&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469179&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
7. 贴心小棉袄－比较浅显但是概括的总结了数据可靠性方方面面的东西，
八、本草芳华-【北京睿知而行】数据可靠性管理不只为应对检查而存在 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469190&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
8. 脚趾头痒痒－靠自觉、责任和担当这些人的意识形态做到数据可靠真的很难，是太理想化了，除了提高这些素质之外，觉得最重要的是立法上边的要求，违法造假的成本太低，整个行业文件、记录等造假是普遍现象，需要可靠有效的方法来改变这种整个行业的这种状态和态度。
9. liupharmacist－数据可靠性的管理措施，无外乎压缩造假空间，提高造假难度。但是，魔高一尺，道高一丈。深深植根于企业的诚信意识和责任担当，才是解决问题的根本之道。
10. 剑魔－主动做好质量管理的企业越做越轻松，被动做GMP的企业，越做越累，越做越难。
11.陳－文题很有意思，不只为应对检查而存在，言下之意应对检查也是无奈之举。在做数据可靠性管理也发现了去伪存真的重要性，为应付而应付，单调而乏味，倒不如让数据可靠性提现自己的价值。
12.骑着大鹅向前飞!－你不造假，别人造假！你成本增加，时间延长！使劲追吧！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469203&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
13. stupid22273－个人觉得这个问题可以继续往下问为什么，为什么没有做到边做实验边记录？这个问题搞清楚，也许根本原因不简单。
14. Whisper1－深究的话，的确是要联系到质量文化的层面上。
15. zfamous－但是这种偏差谁都知道是不可能避免的，只能是管理越好越少。
16.北极光－完整性现在谈虎色变了
十、芳华如梦-【北京睿知而行】“我们有审计跟踪功能哦”，皆大欢喜 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469206&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
17. 老妖－这个段子让我想起我们的计算机系统化验证。。某x网上门推销CSV，说多重要多重要，不做你数据是无效的，仪器厂家的ioq只有CSV10%都不到的内容，不做有极大风险，慢慢做都不行，一定要做完后才能使用仪器。。结果:这么重要的事人家说很快，几套系统十几台电脑，四个服务器一个月不到就能做完，也没发现开出什么偏差。。这不是抢钱吗？
18.薛－想起了那些可以在电脑端改温度的温度记录仪
十一、无云007-【北京睿知而行】河南话—数据可靠性管理是弄啥类 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469213&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
十二、LanBo-【北京睿知而行】这些验证数据可靠性问题，别说你们企业没有？ https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469241&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
19. pkdongxun－特别是微生物检测 多少菌 有没有菌 全部是你自己说的算.
20. 时光里的繁星－其实出现数据可靠性问题的原因很简单，企业想简单省事省钱省时间的满足检查需要，根本就没把质量当回事.
21. 幸福小调2016－其实有些问题大家都清楚，造假的方式也清楚，但是我就是不说，检查员能检查出来吗？肯定检查不出来！因为我的数据是符合标准的啊！
22. wsx－检查就那么几天，而且很多是无法深入的。所以诚信的企业才能延续。人，永远是最关键的。
23.小伟－验证过程不记录重要的参考数据（比如空调系统房间高效过滤器进风口测试风速时，未记录对应机组运行频率，如果满频运行风量达到要求，但是随着运行时间的推移，空调系统运行几年后风量难以达到要求）；这一条。。。。我们刚刚经历了激烈的争取，最后还是不让记录风机频率。
24.琦琦－你这是揭验证工程师的老底啊
25.少春－作者写的很棒！ 我感觉细节，需要注意细节。 第三条，划掉重新签字，多少人能认真对待？ 热敏纸，及时复印等等。
26.难得糊涂－关键有些第三方实验室跟本自身都不具备检测条件，还去给甲方检测，这数据能合格吗？硬件条件、人员、都不具备条件，只是市场压价，被检测单位只想少花钱拿到证就行了，忽略了质量这一关，所以形成互相欺骗，甚至还有的企业自检那就更是欺骗记录了，这就是市场放开混乱的结果。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469294&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469327&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
十五、PLS-【北京睿知而行】这样的数据可靠性问题，说不定你仍存在 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469350&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
27. wencong－来回改计算机系统时间，这就是在造假，本来就是不能改
十六、芸梦九天－【北京睿知而行】浅见数据完整性之纸质数据与电子数据 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469353&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469418&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
28. 陈总231－中小企业的仓库数据管理确实不容易，虽然说的不是高大上的计算机化管理和验证方面的事，但数据可靠性管理却是无处不在，面对的都是共性问题。
29. lingshike－“数据可靠性管理最终靠的是什么？制度和可靠的方法是必不可少的，我认为最重要的还是要靠精益做事的精神信仰，我们不缺智慧，缺少的是做一颗螺丝钉做一辈子的匠人精神！”
30. yi3012885－但是现实操作还是困难重重，归根结底还是因为现在人员残差不齐，很多都是觉得怎么方便怎么来。
十八、木棉花0125－【北京睿知而行】数据可靠性管理的前世今生及如何实现 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469494&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
31. FHJ－善者从医，良心向药，近年来，数据的真实可靠性备受关注，本文给了我们一个透彻的分析
十九、ceq518－【北京睿知而行】综合GXP检查缺陷看数据可靠性 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469599&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
二十、胡大侠CSV－【北京睿知而行】QC实验室数据可靠性建设思维导图 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469667&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
32.dandansteve－“自下而上发现问题”“自上而下解决问题” “数据完整性”是GMP基本的要求。 提升数据完整性需要全员认识，
33. 鹤城－QC实验室数据可靠性也可分为计算机数据和纸质数据。数据可靠性，首先就是真实性；其次是可追溯性；再次，就是完整性；最后就是数据得到适当防护，以备随时可查。
二十一、茫茫野草-【北京睿知而行】我有时光机，DI管理的终极宝贝 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469683&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者GMP理论的实践者)
34. lujin111111－时光机仿佛近在咫尺，那质量人是不是就此消失呢？
35. mlao－消失才是终极目标。
36. duoduo1－人员数据完整性意识的提高定能加快实现终极目标。
37. ionlylike－质量不会增加，也不会减少，问题只会从生产到质量，再从质量到生产，循环往复，无穷已啊。
38. hujf－面面俱到，直接copy就可以当一份标准管理手册了。其实中国的互联网发展太快了，思维都被互联网同化，讲究简约，极致导致药企也不得不跟上，IT信息化，快捷方便，质量要求数据完整，确实这方面有不少可以探究的 二十二、hujf-【北京睿知而行】数字完整性之信息化管理的优与劣。 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
二十三、【北京睿知而行】“数据完整性”与“分级管理” (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
39. syhorchid－数据完整性即是指数据的完全性、一致性、可靠性和准确性。
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
40. syhorchid－纸质记录的可信度，依赖于人的可信度
41.上善若水1234513－如果绝大部分都不可信，好多记录是为迎接检查而做，那么制度的合理性也需要质疑。如果大部分能做到，那做不到的企业就有问题。
42. 烟雨思眠－天天嚷嚷的数据完整性、纸质记录、电子记录什么的并不存在什么意义的。老老实实、认认真真真实的去做，思考如何将各项要求落实到具体各项工作中才是工作重点。
43. 马甲－电子记录也不见得就是真实的
44. wencong－各有优势，但现在都工业4.0了，总要进步！
45. 李亚涛－电子记录比纸质记录更容易造假，隐蔽性更强
46.老妖－不管科技怎么进步，人的作用一直很重要的，还是需要把控人的诚信，职业道德。。电子记录再牛逼，也会有更新的科技去让他造假。。希望世界回归人本位。
47.鹏－纸质版记录不都有流水号吗？即使重写，也应该保留最原始的记录。否则，审计老师要看某一段流水号记录是（比如流水号100-200）,之间如果差几页，不就完蛋了。况且纸质版记录一般都是找印刷公司印刷的。如果有流水号，很难作弊的。
48.倪浩天－目前，电子实验记录本已经在美国和欧洲非常成熟。国内近几年也有很多大型药企开始大规模使用。电子实验记录本的任何操作，都有相应的权限管理和历史记录版本可以查阅，相比纸质记录想要伪造，难度还是很大的。
二十五、鹤城-【北京睿知而行】从蜂蜜事件看数据可靠性 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
49. vabs－数据可靠性就是一件冠冕堂皇的外衣。 想到的要说到，说到的要写到，写到的要做到，做到的要有记录 这几句话谁又能真正做到？
50. xqliu－同仁堂的古训，被几瓶蜂蜜打脸了。
51. nafdac-再严禁的体系，不及大领导一句话.
52.李登鹏 中天药业－诚信非常重要。若要人不知，除非己莫为！
二十六、PLS-【北京睿知而行】计算机化系统与数据可靠性常见缺陷 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=469175&fromuid=21021 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
53.姚强-《IT服务连续性实现指南》一书给出了系统话的阐述。
2019年，蒲公英论坛每个月都会组织各类主题征文活动，还望大家关注，多多参与。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2019-3-29 20:46:00
置顶卡
变色卡
发表于 2019-3-31 13:46:29
