纯化水储罐更换后需要做哪些验证工作

洋葱の頭 · 发表于 2019-4-2 16:47:51

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我们公司的纯化水系统是去年8月份做的验证，现在纯化水储罐损坏，需要更换一个新的储罐，除了FAT、SAT外，纯化水系统还需要重新验证吗？

qwe远志 · 发表于 2019-4-2 17:00:08

建议重新做验证

18362192280 · 发表于 2019-4-2 17:29:20

IOQ可以只做部分相关的，PQ要重新做。

Jackon · 发表于 2019-4-2 18:07:52

更换储罐，找出可能受到影响的地方。然后安装和运行只对有影响的部分进行确认，比如内表面的抛光呀什么
然后进行PQ验证

595411992 · 发表于 2019-4-2 19:42:27

先走变更，然后再来个风险评估在把I O PQ做一下把。安心

准圣级药老 · 发表于 2019-4-3 08:16:00

分配系统要重新做钝化，做喷淋效果确认，属于关键设备更换，需要重新做分配系统的确认。

木叶忍者 · 发表于 2019-4-3 08:43:37

储罐相关的IOQ应该要重新做，分配系统用风险评估的方式确认需要做的地方，然后PQ需要整体重新走一遍了。个人拙见

zhgykdxxj · 发表于 2019-4-6 09:17:28

重新做验证吧，反正离你的验证周期没几个月了

洋葱の頭 · 发表于 2019-4-12 13:25:09

谢谢各位的建议

龙天寨 · 发表于 2019-4-12 15:45:49

重新确认，什么材质确认、液位功能确认、清洗确认等等再来一次。

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