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本帖最后由 IPPM 于 2019-4-10 08:45 编辑
2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。
主办单位：蒲公英
协办单位：梅特勒－托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 深圳市中科圣杰净化设备有限公司
承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2019年4月20~21日 会议地点：杭州市下城区文晖路321号浙江教育大厦（杭州致远大酒店26楼湖景会议厅） 会议报到：2019年4月20日早上 7:30~9:00 酒店26楼湖景会议厅门口 参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容
第一天 4月20日（周六） | | | | 主题一：实验室日常管理及缺陷分析 1、实验室人员培训管理 2、实验室仪器管理 3、实验室数据完整性管理 4、微生物实验室管理 5、实验室试剂管理 6、实验室验证 7、实验室OOS管理 | | | | |
第二天 4月21日（周日）
| | | | 主题二：精益实验室管理 1、什么是精益生产、精益生产的主要影响因素
2、实验室布局、流程的精益设计 3、分析方法的整合和优化
4、检验批次、批量的优化管理
5、实验室耗材的采购、库存、有效期的精益管理；
6、检验周期的看板管理；
7、实验室安全的精益管理、体系化防错；
8、设备验证、校验的精益管理；
9、实验室的5s（6S）管理；
10、稳定性试验中的精益管理 | | | |
演讲嘉宾简介
叶老师：职于某大型药业，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过三届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
牛老师：职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。
报名方式：
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=200 3、联系咨询 联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
IPPM会员权益：
1、参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。
2、企业会员将可以每场次5人（不限场次）参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。
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发表于 2019-4-4 21:19:38
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