制剂产品原料变更生产地址，相对应的制剂产品应当做哪些方面的验证？

潇潇素雨

如题，我们公司有一个制剂产品原料生产地址变更了，我们涉及到的制剂产品应当验证哪些内容呢（片剂、检验项目有鉴别、脆碎度、含量、溶出度）？哪些法规有明确规定呢？谢谢大家。

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似睡骄杨

做三批产品的工艺验证，与之前的产品质量做对比，另外要关心是否引入了新杂质。

雅竹

生产地址变了等于是生产设备 空调系统都变了 应该把这个品种的所有项目都做验证。建议先做小试，在做工艺验证。

飞凌大圣

1、自己生产的原料药用于自己的制剂吗？
2、外购原料药生产企业未变，生产地址变更了？
3、更换供应商？
根据风险不同，选择不同的验证项目，按照我的理解，需要做生产工艺验证和清洁验证；原料药质量一致性对比研究，尤其是关键指标，如：晶型、有机溶剂残留等；对制剂产生的影响，制剂需要做溶出曲线一致性比较。

由于楼主提供的信息太少了，加之不了解你产品的性质，能想到的就这些了，如有不完善的欢迎补充，谢谢！

阑枫轩

原料生产地址变更，是自己的还是供应商的？自己的话就只用做一个三批的工艺验证，供应商的除了工艺验证外还需要加测引入物、毒性等项目。

潇潇素雨

飞凌大圣 发表于 2019-04-21 07:53
1、自己生产的原料药用于自己的制剂吗？
2、外购原料药生产企业未变，生产地址变更了？
3、更换供应商？
根据风险不同，选择不同的验证项目，按照我的理解，需要做生产工艺验证和清洁验证；原料药质量一致性对比研究，尤其是关键指标，如：晶型、有机溶剂残留等；对制剂产生的影响，制剂需要做溶出曲线一致性比较。

由于楼主提供的信息太少了，加之不了解你产品的性质，能想到的就这些了，如有不完善的欢迎补充，谢谢！

属于第二种情况，生产原料的供应商变更地址了。

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潇潇素雨

阑枫轩 发表于 2019-04-22 11:24
原料生产地址变更，是自己的还是供应商的？自己的话就只用做一个三批的工艺验证，供应商的除了工艺验证外还需要加测引入物、毒性等项目。

好的，谢谢。

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朱传琦

1.风险评估
2.做补充工艺验证

怪咖一样吊

似睡骄杨 发表于 2019-4-22 08:26
做三批产品的工艺验证，与之前的产品质量做对比，另外要关心是否引入了新杂质。

初来乍到，有点不懂，还需要做工艺验证吗