压力升测试不过怎么处理？

陈弘毅 · 发表于 2019-4-22 08:33:23

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公司的某一疫苗冻干，按现有工艺冻干结束后压力升都会通过。就想请问大家，如果压力升测试过不了，而且延长时间还是没有通过，应该怎么办，是废弃还是抽样？

其实我是傲娇 · 发表于 2019-4-22 09:26:12

SOP都会写明延长多久或几次不过即视为废弃，疫苗类属于生物制品，在高温下时间过长可能引起蛋白变性。当然你们为了避免废弃情况可以做个稳定性试验来证明它在高温下能保存多久，不过认不认可不一定

加油，在路上 · 发表于 2019-5-15 09:47:09

压力升不过，是有很多种原因造成的。二次升华不彻底会不合格，设备性能的问题，比如有微泄露的情况，也会不合格。具体问题具体分析。
如果是一条成熟的曲线，在前面的过程没变化的情况，个人觉得其实水分问题还是不大的，更多的会考虑有微漏

yc20160802 · 发表于 2019-4-22 08:40:29

抽样检验水分，不合格可以继续干燥2小时，然后出箱。查找原因。

yc20160802 · 发表于 2019-4-22 08:40:29

抽样检验水分，不合格可以继续干燥2小时，然后出箱。查找原因。

pengfulin · 发表于 2019-6-18 16:45:22

第一个升华和干燥阶段对制品中水分分离不彻底，时限未到要求，游离水和结合水的水分升华也未达到设备性能的极限，静置时仍会有水气生成，冻干箱体的压力会升高，这个标准是冻干工艺和设备验证时进行确认工艺参数；第二个真空泄漏率达不到要求，可能会带来无菌风险。

陈弘毅 · 发表于 2019-7-29 17:22:58

加油，在路上发表于 2019-05-15 09:47
压力升不过，是有很多种原因造成的。二次升华不彻底会不合格，设备性能的问题，比如有微泄露的情况，也会不合格。具体问题具体分析。
如果是一条成熟的曲线，在前面的过程没变化的情况，个人觉得其实水分问题还是不大的，更多的会考虑有微漏

同感

小金库 · 发表于 2022-8-18 18:53:16

非常感谢分享