免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第52期---北京站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第52期---北京站）

    2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

    为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                 太阳花药友汇

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

                 广州市特滤净化设备有限公司

                 广东飞企互联科技股份有限公司

                 东莞中工通明光电科技有限公司

                 苏州优谱德精密仪器科技有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年5月11~12日

会议地点：瑞尔威连锁饭店(北京西站店)  3楼第一会议室，（北京丰台区莲花池东路116-2号 ）

会议报到：2019年5月11日早上 7:30~9:00 ，瑞尔威连锁饭店一楼大厅

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供两天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 5月11日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:05	太阳花药友汇领导致辞
9:05~9:35	主题一：步入式恒温恒湿试验室验证方案	梁老师
9:35 - 12:00	主题二：精益化质量风险管理系统建设概要 1、 质量管理体系与质量风险管理 1.1质量管理体系的管理目标 1.2质量管理体系运行的基本原则 1.3质量风险管理系统与质量管理体系的关系 2、 建立质量风险管理系统的方法 2.1建立质量责任系统，打造质量管理体系的骨骼 2.2构建质量风险管理系统，形成质量管理体系的神经系统 2.3构建质量风险管理的文件系统，建立质量管理体系的肌肉组织 2.4五个核心子系统互为首尾，相互流转，构成质量风险管理的闭环运行模式 3、 质量风险管理规程 3.1质量方针 3.2组织机构 3.3质量风险管理责任 3.4风险级别划分四原则 3.5全员参与的风险分层级管理的原则	谭老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题三：诠释数据完整性--安东帕解决方案	陈老师
14:00 - 17:00	主题四：持续工艺确认 1、 如何理解“持续工艺确认” 1.1 Validation、Qualification、Verification的词义区别 1.2 持续工艺确认的涵义 2、如何理解保持持续的工艺验证状态 2.1静态验证状态保持 2.2动态验证状态保持 3、持续工艺确认的目的和方式 3.1 目的 3.2方式 3.3持续工艺确认与回顾式工艺验证的区别 4、持续工艺确认的程序和内容 4.1确定确认范围 4.2记录并统计历史生产质量信息和数据 4.3制定多级持续工艺确认的标准 4.4实施持续工艺确认 5、持续工艺确认与产品质量回顾分析	谭老师

第二天5月12日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：注射剂一致性评价 1、 注射剂一致性评价检查要点 2、 注射剂中辅料的选择标准及质量要求 3、 质量研究及标准 4、 注射剂生产技术的要求 5、 无菌药品生产关键工艺的要求	肖老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30~17:00	主题六：无耗材VOC处理技术	陈老师
	主题七：实验室危化品及安全管理	孙老师
	主题八：应急预案书写与评估	衡老师
17:00	会议结束

演讲嘉宾简介

梁老师：广州市特滤净化设备有限公司创始人兼总经理，从2003年起为生物制药行业提供专业服务，广东省食药监局空气过滤技术专业讲师，广州市大学生社会适应力研创中心创业导师。

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》。

陈老师：安东帕（中国）有限公司  旋光，折光，拉曼光谱仪全国销售经理。 毕业于中国药科大学。具有10年以上药物分析经验，从事法规解读，培训等工作超过5年。对制药行业法规，仪器操作规程编写等拥有丰富的经验。

肖老师：资深GMP检查员

陈老师：高级环保工程师，环保专家，中工网讯公司工艺技术总监。

孙老师：赛诺菲北京HSE经理，环境工程&安全工程专业，国家注册安全工程师，15年HSE管理经验。

衡老师：中华拜耳医药保健有限公司北京供应中心HSE&Security经理，安全工程专业，国家注册安全工程师，12年HSE管理及项目管理经验。

报名方式：

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3、联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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