验证

1181299282 · 发表于 2019-5-13 16:00:54

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验证新手，我们公司滴眼剂车间的臭氧灭菌柜主要用于瓶塞盖进入B级区的外包消毒，现在就是性能确认是怎么做，做哪些项目？之前就是只用枯草芽孢杆菌含菌液进行微生物杀灭效果确认，这样合适吗？

准圣级药老 · 发表于 2019-5-13 16:16:33

用枯草是在做挑战么？外包应该做个表面微生物的检测吧，应该能符合B级要求。具体我是没做过。不一定对。

1181299282 · 发表于 2019-5-13 16:25:57

制药初学者发表于 2019-5-13 16:16
用枯草是在做挑战么？外包应该做个表面微生物的检测吧，应该能符合B级要求。具体我是没做过。不一定对。

对的，我看了之前的验证，是用枯草做的微生物挑战，但是也只做了微生物挑战，我想是不是应该再做一个外包的表面微生物，对于设备的泄漏量、残留量、浓度、温湿度是不是也要做一个确认

边地伯爵 · 发表于 2019-5-13 16:26:20

臭氧好像没法杀芽孢吧

饭团团 · 发表于 2019-5-13 16:29:11

换成VHP消毒就不会被挑战了，臭氧消毒有衰减

1181299282 · 发表于 2019-5-13 16:29:58

边地伯爵发表于 2019-5-13 16:26
臭氧好像没法杀芽孢吧

浓度较低的，大概10-100cfu/ml

1181299282 · 发表于 2019-5-13 16:33:56

饭团团发表于 2019-5-13 16:29
换成VHP消毒就不会被挑战了，臭氧消毒有衰减

关键现在就是老板不想花钱

火蝶 · 发表于 2019-5-13 16:44:38

生物挑战试验是性能确认的一部分在那之前要做运行确认吧

qwe远志 · 发表于 2019-5-13 16:47:31

这个可以参考消毒技术规范

饭团团 · 发表于 2019-5-13 17:08:09

之前做过这方面的实验，下降3个对数单位很难得，要保持臭氧浓度很难的，衰减极快

Tiramisu. · 发表于 2019-5-14 07:47:30

臭氧的挑战一般为金黄葡萄球菌进行测试，但是一定浓度和时间枯草芽孢也是可以实现的

ly122257600 · 发表于 2019-5-14 09:45:15

用的是杀孢子剂，没用臭氧

晴天向日葵 · 发表于 2019-5-14 11:26:32

做对比，我们主要做微生物，其次查看理化检验

1181299282 · 发表于 2019-5-14 14:39:28

火蝶发表于 2019-5-13 16:44
生物挑战试验是性能确认的一部分在那之前要做运行确认吧

我们这个是老设备了，而且一直在使用，是不是就可以做一个性能确认

1181299282 · 发表于 2019-5-14 14:40:50

晴天向日葵发表于 2019-5-14 11:26
做对比，我们主要做微生物，其次查看理化检验

理化怎么做，我们就是用来对外面的包装袋进行一个消毒

1181299282 · 发表于 2019-5-14 14:43:52

Tiramisu. 发表于 2019-5-14 07:47
臭氧的挑战一般为金黄葡萄球菌进行测试，但是一定浓度和时间枯草芽孢也是可以实现的

那像我们这样用来对包装袋进行消毒的30PPM，30min用什么菌比较合适呢

晴天向日葵 · 发表于 2019-5-15 14:33:31

1181299282 发表于 2019-5-14 14:40
理化怎么做，我们就是用来对外面的包装袋进行一个消毒

个人看法，这个要看你们产品的特性和生产过程中存在的问题，不是所有的都通用，我们做验证一般就是根据微生物的灭活率，理化就是感官，还有终产品与中间品各理化指标发生的变化。从两方面综合验证结果

火蝶 · 发表于 2019-5-15 16:05:26

1181299282 发表于 2019-5-14 14:39
我们这个是老设备了，而且一直在使用，是不是就可以做一个性能确认

应该还是要做的吧毕竟确定设备运行没有问题是性能确认的前提不过应该不用像首次确认那样可以写的简单点

1181299282 · 发表于 2019-5-15 16:31:19

火蝶发表于 2019-5-15 16:05
应该还是要做的吧毕竟确定设备运行没有问题是性能确认的前提不过应该不用像首次确认那样可以写的 ...

好的，谢谢啦

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