非无菌原料药 D级，粗品溶解与脱色算不算精制的一步骤？

wxj002001 · 发表于 2019-5-23 16:38:06

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非无菌原料药 D级，1.粗品溶解与脱色算不算精制的一步骤？ 2.如果是那必需在达到D级标准吗，能否D级区管理？3.如果在D级标准，废弃活性炭如何排放比较合适？4.粗品溶解与活性炭脱色能否在一般区操作，再精密过滤到 D级区结晶（以前允许这么操作，现在还能这么操作吗）

天下子 · 发表于 2019-5-25 15:48:46

只要是结晶和后续的的步骤在D级洁净区进行就可以

285612419 · 发表于 2019-5-24 10:25:28

可以的，粗品溶解脱色都在一般区，只要出成品的那一步在洁净区就可以了，要不然正如你所说的，活性炭的清洁卫生室一个很大的问题

xqliu · 发表于 2019-5-24 08:54:44

核桃的兄弟发表于 2019-5-24 08:12
当然可以，粗品的溶解和脱色一般就在一般区中，只要溶解液在过滤后进D级结晶精制就行。

同意

核桃的兄弟 · 发表于 2019-5-24 08:12:37

当然可以，粗品的溶解和脱色一般就在一般区中，只要溶解液在过滤后进D级结晶精制就行。

探寻者 · 发表于 2019-6-4 08:06:15

活性炭脱色和过滤放在一般区，结晶、离心、烘干、粉碎放在D级洁净区

懒猫9527 · 发表于 2019-6-28 15:11:43

同意楼上观点，脱色过滤在一般区

册t6225sc6 · 发表于 2023-7-13 17:40:13

dsslc · 发表于 2023-7-14 13:17:59

脱色完钛棒过滤到洁净区析晶吧

15829924998 · 发表于 2024-10-30 14:43:14

您好！麻烦请教下化药粗品溶解后，脱色前的料液浊度一般在多少，谢谢！

付金广 · 发表于 2024-11-8 09:20:28

首先熟知关于原料药精制GMP规范的要求，脱色工序在一般区域，脱色液输送到结晶釜，管道是封闭的。结晶釜在符合D级净化环境下操作，符合GMP要求。

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