一个产品质量标准中 既有微限 又有无菌 请教大家

wxj3535

请教大家一个问题，中国药典2015版 4部 P579 页 蛋黄卵磷脂质量标准中
微 生 物限 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1105与通则
1106)，每 lg 供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不
得 过 lOO ciu,不得检出大肠埃希菌；每 10g供试品中不得检
出沙门菌。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用〉 取本品，依法检查
(通 则 1 1 0 1 ),应符合规定

这个产品 为什么有微生物限度和无菌 这两个标准？

lhd000000

产品若是供生产无菌制剂的，则需达到无菌的要求。供普通口服制剂生产的符合微生物限度要求即可

Doitasyoulike

括号里的字如果都看不明白的话，建议放弃吧

gxxq123

楼主，混淆了概念，请看：蛋黄卵磷脂质量标准中微生物限度取本品，依法检查 ....无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用〉 ....2015版中国药典里的蛋黄卵磷脂质量标准，这时的蛋黄卵磷脂只是原料还没有做成制剂，是要做微生物限度的。做成制剂后检查无菌，就是无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用〉

beihan

wxj3535 发表于 2019-5-28 12:19
请看 中国药典 第四部 P579  同一个质量标准 蛋黄卵磷脂（供注射用） 既有微限 又有无菌  请认真看药典   ...

用于有除菌工艺的无菌注射剂，可对本品采用微生物限度标准进行控制；用于无除菌工艺的无菌制剂，应满足无菌控制。

星火燎原之势

药典都是通用标准要求，具体的你参考药典标准再根据你的制剂指定企业内控标准约高于药典标准

JL052

请反复读几遍，就会有很好的理解

wxj3535

lhd000000 发表于 2019-5-27 13:52
产品若是供生产无菌制剂的，则需达到无菌的要求。供普通口服制剂生产的符合微生物限度要求即可

谢谢您的意见。我的问题是 这个产品究竟是无菌产品呢 还是有菌产品呢？

wxj3535

星火燎原之势 发表于 2019-5-27 14:26
药典都是通用标准要求，具体的你参考药典标准再根据你的制剂指定企业内控标准约高于药典标准

产品要么无菌 要么有菌，对一个产品来讲 不可能既是无菌产品 又是有菌产品

暗暗·

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用〉 取本品，依法检查(通 则 1 1 0 1 ),应符合规定。仔细多读几遍你就知道了。

星火燎原之势

不知道你是怎么看的药典啊，首先你看的微生物限度检查法是蛋黄卵磷脂，无菌检查是蛋黄卵磷脂(供注射用）才需要检查无菌，那你用的是哪一个用于辅料就制定相应的检查标准

wxj3535

暗暗· 发表于 2019-5-28 08:31
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用〉 取本品，依法检查(通 则 1 1 0 1 ),应符合规定。仔细多读几遍你就知道了 ...

请看 中国药典 第四部 P579  同一个质量标准 蛋黄卵磷脂（供注射用） 既有微限 又有无菌  请认真看药典  

wxj3535

星火燎原之势 发表于 2019-5-28 08:59
不知道你是怎么看的药典啊，首先你看的微生物限度检查法是蛋黄卵磷脂，无菌检查是蛋黄卵磷脂(供注射用） ...

请看 中国药典 第四部 P579  同一个质量标准 蛋黄卵磷脂（供注射用） 既有微限 又有无菌  请认真看药典  自以为是

beihan

wxj3535 发表于 2019-5-28 12:19
请看 中国药典 第四部 P579  同一个质量标准 蛋黄卵磷脂（供注射用） 既有微限 又有无菌  请认真看药典   ...

重点在于（无除菌工艺的无菌制剂，如直接粉末灌装的无菌制剂，既不能热力除菌也没有过滤除菌等），应在原料药进行无菌控制。希望能帮助你理解

小茶泡泡

wxj3535 发表于 2019-5-27 17:28
产品要么无菌 要么有菌，对一个产品来讲 不可能既是无菌产品 又是有菌产品

这个产品是无菌工艺做出来的，供生产无菌制剂的，则需达到无菌的要求。若这个产品是非无菌工艺做出来的，供普通口服制剂生产的符合微生物限度要求即可，区别于这个产品所处于工艺并用于生产的剂型级别。

yjogmfjhh

首先，如果你是蛋黄卵磷脂生产企业，你可以做成无菌的，按无菌标准检验；也可以做成有限度菌的产品，按限度标准检验。再次，如果是蛋黄卵磷脂使用企业，你需要根据你的产品或工艺要求选择有无菌的蛋黄卵磷脂进行生产，同时制相应的标准。

Dirk

虽然是注射的，有的是过程控制，要求原料无菌，有的是最终灭菌的，中间再加上有除菌工艺，原料要求可以低一点。

wxj3535

beihan 发表于 2019-5-28 15:38
重点在于（无除菌工艺的无菌制剂，如直接粉末灌装的无菌制剂，既不能热力除菌也没有过滤除菌等），应在原 ...

谢谢您的意见。产品要求是无菌或者是微限，正如您所说的，我也非常清楚。我现在的困惑是质量标准中既有无菌 又有微限 这个产品 究竟是无菌产品还是非无菌产品

海大肌肉男

无语无语高手高手！！

青梅竹马

wxj3535 发表于 2019-5-29 11:58
谢谢您的意见。产品要求是无菌或者是微限，正如您所说的，我也非常清楚。我现在的困惑是质量标准中既有无 ...

生产注射剂、滴眼剂检查项目做无菌检查，不做微生物限度。其它剂型选择检测微生物限度。根据剂型评估风险选择检查项目。