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纸质原始数据如果存在真实副本,那根据GDP的征求意见稿中第二十七条:
“第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得”,
其中的“或”字是不是表示纸质原始数据可以删除?
(比如说在无菌室使用过塑的记录模版,拿出来复印,复印件经双人复合后成为真实副本,
那么原始记录可以把内容擦掉继续使用吗?还是说每次都要新的过塑件归到检验记录中?)
但是第二十二条也说:
“(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。”
这里就没有“或真实副本”。
附法规原文:
•第二十二条【要求】[url=]原始数据[/url]的管理至少符合以下要求:
(一)原始数据应当经过审核; (二)原始数据或真实副本应当按照规定的期限保存; (三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。 •第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存
期内可获得,至少包括以下内容:
(一)纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。 (二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个 系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。 (三)电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难时,备份数据可恢复。 (四)数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。
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