灏源杯】如果取消GMP认证，药企的好日子就来了吗？

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【灏源杯】如果取消GMP认证，药企的好日子就来了吗？

习近平总书记提出要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众"舌尖上的安全"。随着药品管理法的修订，药品生产企业同样面临“四个最严”的监管要求。取消GMP认证，基本上是板上钉钉。认证取消了，四个最严马上就来，作业药品生产企业，大家准备好了吗？

对于四个最严，感受到压力最大的无疑还是质量管理部门。至少我们公司的质量管理部门是这样子的。五年一次的GMP认证，给了企业充足的准备时间，准备验证资料，升级SOP文件，硬件设施改造（至少洁净区地面要重新做一下子），选择好的天气，然后加一加班，赚个加班费，好一点的企业，再赚点认证奖金，或者出去旅个游，简直就是一项福利。差的企业就不好说了，胡编乱造一通，专家睁一只眼闭一只眼，通过了就万事大吉，至少可以再混5年，根本就没有个长远规划。

现在好了，没有5年一次的GMP认证，监管部门随时都可以来检查，差的企业随时可以给否了，糊弄的企业不好糊弄了。验证文件以前拖上三四个月的现在也不敢拖那么长了，最多拖个十天半个月就得关闭。培训也得及时跟上，否则培训计划与培训档案对不起来又是一个事。

质量管理部门是最先行动起来的部门，开会的时候会更多强调各项工作要及时跟时，偏差变更关闭要求及时，等等。一句话，现在是飞行检查了，一个电话到门口了，现准备是来不及的，所以，各项工作必须规范起来了。现在我们企业的喊的口号是，专家随时来都可以查。

所以，以我自身的感受来看，取消GMP认证，对我们企业来说，一点影响也没有，只能让企业变的更规范。

最后，吐槽一下四个最严，喊喊口号是可以的，但一定要符合实际啊。企业生存不易，多为企业办点实事比啥都强。

zysx01234

所以，以我自身的感受来看，取消GMP认证，对我们企业来说，一点影响也没有，只能让企业变的更规范。——如果没有飞检，谁还鸟你；如果没有可以举报监督，企业也是肆无忌惮

最后，吐槽一下四个最严，喊喊口号是可以的，但一定要符合实际啊。企业生存不易，多为企业办点实事比啥都强。——不管是不是口号，喊一喊振奋精神，吓退牛鬼蛇神。

亮丽一馨

取消GMP认证，可能对于有些企业来说，就不再是药企了。之前的GMP认证还能请个指导老师，之后不定期的飞检就不好过了

896611926

zysx01234 发表于 2019-6-4 11:48
所以，以我自身的感受来看，取消GMP认证，对我们企业来说，一点影响也没有，只能让企业变的更规范。——如 ...

哈哈

xiaoxiaocui

监管力度只会越来越严，适应就好，不适应的只有淘汰

896611926

企业发展要依靠企业家

896611926

过不过审没关系，欢迎大家多阅读评论

snowpzc

监管力度只会越来越严，适应就好，不适应的只有淘汰