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【安东帕杯】前辈,您好- 你的一句话受用后半生 自从2013年大学毕业,迈入制药行业已经6个年了,中间跳过几次跳槽,六年中接触过太多人和事,真正让我铭记,难以忘怀的还是刚入职制药行那一年,在制剂车间遇到的李师傅------ 刚出校门,不知天高地厚,自以为受过高等教育,看问题不可一世,做事眼高手低,瞧不上文化程度低的操作员工,这不,一踏入社会遇到问题了。 初入职制药行业,正赶上2010版 GMP认证高潮,我第一次谋职的公司正在进行2010版GMP改造,厂房改造、起草文件、做验证等等整天忙的昏天黑地,敲键盘,搞得手痛、肩膀痛;起草修改文件,瞅的眼痛----- 当时生产部分配给我的任务是起草隧道烘箱验证方案。可能是我太相信设备生产商了,为了省事,我按设备说明书及供应商给的验证方案直接照搬下来,过程控制参数,如温度、风速、压差控制、运行速度等没有与验证小组的操作人员沟通,方案只换个厂名和日期,验证记录表格全部采用设备供应商提供的表格。 方案编写好,报生产质量部门审批,也许是主管人员认为我是大学毕业的,学历较高,因此就过于相信我,生产与质量主管只是简单的翻阅了下,就签字下发执行。 结果在设备确认的过程中经过隧道烘箱的安瓿,微粒超标、内毒素不符合要求,验证失败了。 确认失败,领导把我痛骂了一顿,我一蹶不振、在宿舍的床上蒙头睡大觉,两天没去上班。这时验证与确认小组的李师傅,来看我他语重心长地对我说了句:“做的文件没有与实际相结合怎么可能会不出错。”李师傅的一句话点醒了我,我开始反思自己。 吸取了上一次失败的教训,我做事尽可能深入到第一线,无论是编写SOP、做确认与验证都深入到现场与反复征询一线操作人员的意见,再反复的修改。在SOP或确认与验证正式实施前尽可能在现场模拟一遍,再上报审批------ 认证结束,我跳槽了,从那以后也没再见到李师傅,但李师傅在我失意苦恼之际的一句话使我受益非浅,使我在制药行业不断成长。
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