【灏源杯】取消GMP认证之利弊分析

幸福小调2016

【灏源杯】取消GMP认证之利弊分析

     GMP，作为每一位制药人，都是再熟悉不过的了。GMP认证，也是一个企业想进入药品生产行业的终极大考，考过了，就可以进入到这个特殊的行业，但是5年后还得再次经历这次大考。所以，GMP认证就是一道门槛。GMP认证都干些什么？就是要求制药企业要从原辅料开始、厂房硬件设施、人员设置、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制、质量保证、文件等全部符合GMP规范的要求，形成一套完整的质量管理体系，在生产过程中严格控制工艺参数，保证产品的质量符合药典的标准。简要的说，GMP认证就是确定生产企业是否具备良好的硬件设施和生产设备，是否具有合理的生产过程，是否建立了一套完善的质量管理体系，确保最终产品的质量符合法规要求。现在的争论点就是是否应该取消5年一次的GMP认证。凡事都有两面性，一件事情做与不做，对与不对，都有其利弊。就拿认证取消这件事情来看，同意要取消的就认为利大于弊，不同意取消的就认为弊大于利。这次《药品管理法》提交全国人大审议，最终没有通过，但是缺少的内容是没有将“四个最严”写入法律中，与是否取消GMP没什么关系。那最终《药品管理法》是要实施的。所以，取消GMP认证制度已成为了定局，不是谁可以改变的！所以，我就取消这项制度的利弊说以下几点：

     1、对于新建的药品生产企业，监管部门可以从硬件设施、人员配置、质量管理体系等方面全面的对企业进行一个深入的检查，这就是一个门槛，迈过了才能够生产药品。毕竟药品是一种特殊的商品，必须符合一定的条件才能够进行生产。再加上5年一次的复认证，再一次的对药品生产企业进行全面检查，这时候企业就得根据现在的情况进行硬件的改造和软件的修订升级，最终才能拿到新的GMP证书。所以，GMP认证就是一个企业进入药品生产行业的门槛。如果取消的话，没有了这道门槛，那随便谁都可以进入这个行业，那对这个行业无疑是灾难性的。

     2、在国家处于目前的这种重审批，轻监管的状态下，不过现在也在逐渐加强。加之现在大部分的制药企业都是一些小型的制药企业，说实话，很多企业连基本的GMP的意识都没有，更不要谈论什么质量管理体系了。所以，如果没有这道门槛，过程中再不加强监管，加上商人的逐利性，取消GMP认证对于制药行业确实是一场灾难，是对广大人民群众的极度不负责任。

     3、取消认证制度，意味着监管部门得投入更多的人力和财力对药品生产企业进行日常的监管。尤其是一些高风险的企业，必须定期的进行跟踪检查和飞行检查。可是，监管部门有那么多的人力吗？现在，药品生产企业的日常监管已经下放到省局进行，可是，一个省有多少家药品生产企业，省局有多少人能够参与到日常的检查中来，有水平的检查员又有多少？这个现状从我们省就完全能够看到。水平高一点的检查员基本上都已经处于快退休的年龄，年轻一点的检查员又没有检查的经验，来到企业上也不知道检查啥，随便看看就走了，能了解企业日常的工作状态吗？能检查出不合规的企业吗？

     4、认证取消，再加上这两年出台的一系列政策，仿制药的一致性评价，4+7带量采购，两票制，这些政策的出台都是为了一个目的，加强国内药品生产企业的核心竞争力，提升药品的质量，降低药品的价格，与国际接轨。政府制定政策的初衷肯定是要达到一定的目的，否则这个政策就是失败的。但是，在实际执行的过程中就会发现很多弊端，有很多人就会钻政策的空子，就像现在实行的4+7的采购，虽然在试点城市的药品价格降低了，很多外省的人都到试点城市买药，医药代表也不好干了，医生在没有利润的情况下也不开这种药了，造成药品虽然采购了，但是实际在临床中使用了多少？就是一句话，上有政策，下有对策。一个政策的出台总有一部分人高兴，一部分人上火。

     5、GMP认证对于现在的制药行业来说，可以说是一个鸡肋，食之无味，弃之可惜。为什么这么说呢？一个企业从建厂开始，到GMP认证通过得需要多少人的多少个日日夜夜。做出来的东西我相信有90%都是为了应付检查员的，有多少东西在以后的生产中能用得到，当然这不是绝对的，部分大企业还是能够按照GMP的要求进行相关的工作，但是更多的企业都是停留在应付检查的阶段。检查过后，开始生产，所有的东西都会变动。一夜又回到了解放前，因为都是纸面上的东西，都是形式化的一些东西，真正能够指导生产，提升产品质量的又能有多少呢？所以，认证不认证都是一样的。

说了这么多，其实最终就一句话，GMP认证不认证，企业都要按照GMP的要求和规范去执行，GMP都要落地，我国的GMP制度从1992年开始实施到现在，已经过去了二十几个年头了，可是，执行的情况怎么样，从这几年收回GMP证书的数量上就可以看出来。虽然很多企业会喊冤，但是，扪心自问一下，自己真的做好了吗？不要为自己做得不到位找任何的借口。

     GMP需要建立的是一种文化，就像企业需要建立自己的企业文化、质量文化一样，当一切都顺理成章的时候，那造假的现象就会越来越少，行业的规范程度就会越来越高，药品的质量提升的就会越来越快。虽然这个过程是漫长的，但是我相信总有一天会实现的。

     GMP更是一种习惯，就像吃饭睡觉一样的习惯，形成了良好的习惯，GMP的实施就会顺理成章。做人做事需要一个良好的习惯，GMP的实施也是一样，如果每天的工作都是想着如何应付政府的监管，都是被动的做一些看似符合规定的事情，做一些准备迎检的工作，那GMP永远做不好。

     最后，就一句话，不管取不取消GMP认证，我们都得按照GMP的要求生产药品，都得做好自己的工作，认认真真，实实在在的去做一些事情，不要每天都想着怎么造假，想着怎么投机取巧。任何政策的制定，只是给我们提供了一个基本的方向，如何正确的执行，才是我们最需要思考和对待的。时时刻刻在脑袋中记着我们生产的是药品，是用来治病的，而不是致病的。只有这样，我们才能为这个行业的健康发展和进步作出一点贡献。

tuqijun

通过监管永远达不到最终目的，不通过监管目前也达不到目的，随着社会的进步，制药行业肯定会越来越好的

sunshuju

说多很精辟，很实在！