【灏源杯】取消认证，你乐意吗

优秀的小嘉

    取消认证，你乐意吗

    不得不说，自从1998年开始，国家参照国际标准开始执行GMP认证，将制药行业变成一个高大上的行业，大大提高了准入门槛，也淘汰了一大批小作坊、不规范的南郭先生。质量是生产出来的理念开始深入人心，制药人更多的从生产过程环节保障合格产品的产出。这对整个制药行业的规范和药品质量的保证起到了至关重要的作用。

   

    可是日子久了，有人发现制度里存在漏洞。GMP认证五年一次，拿到证书意味着有了免死金牌。企业拿证很费劲，拿到了自然不愿再花大成本去保持前面的状态，即使企业不按照规范生产，也往往因有政府认证的资质而规避自身责任。监管部门发了证，自然不乐意听到企业负面的消息连累自己。慢慢的，GMP从一个持续性的规范要求变成了重点时期阶段性的攻关项目。常常听到某公司认证即将到期，平时做的又不规范，就花大价钱从外面请人来专门做资料，突击几个月顺利过认证的事。认证变成了期末考试，平时不努力，考前抱佛脚。认证制度弊端可见一斑。

   

    那么，取消认证，大家都乐见其成了？

事实上，对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，早前，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。

本次《药品管理法新修订草案》未通过表达了人们的担忧：一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低? 现在的修正草案，依然更多停留在罚款和行政处罚层面，在罚款上违法成本较低，能否起到内控作用和威慑、震慑作用？总结起来，就是对取消认证后药品质量的担忧。

    诚然，新的监管制度可以促进大中型企业将规范化融入日常生产质量管理中。随着产业管理水平、质量意识的提高，简化行政审批，进行简政放权，将极大地降低了企业运营成本，有效激发医药产业活力，利于药品安全与行业创新。同时，取消以事前认证形式监管之后，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。达摩克利斯之剑高悬，他们赌不起。可是对于小微企业呢，可以想象，制药行业高额的利润会吸引一大批人、资本进入行业淘金，这么多企业，飞检不能每一家都照顾到，也不能时时刻刻盯着你，那不可避免的会有人铤而走险，出现假冒伪劣，短斤少两等等。

    GMP认证取消为大势所趋，如何处理好认证取消后各种矛盾的处理，更好的监管行业，促进发展创新，国家要有相应的策略。相对应的，如何适应这种变化，并在变化中求生存，谋发展，就成为了当下制药人应该思考的问题。

韶光换

逮着就毙可破

yg0820

“制药行业高额的利润”我笑了

优秀的小嘉

yg0820 发表于 2019-6-11 13:37
“制药行业高额的利润”我笑了

除去合规成本，销售成本，你要相信，从原辅料变成药品，这中间价值变化不是一点点

syhorchid

GMP认证制度，确有不少弊端

优秀的小嘉

韶光换 发表于 2019-6-11 11:36
逮着就毙可破

对，只要下决心