【灏源杯】 认或不认证，质量就在那里

蓝色桔梗

【灏源杯】 认或不认证，质量就在那里

    犹记得，第一次热议可能会取消GMP认证，是在全员培训上。那时距离总局发布杠掉GMP认证相关内容的《药品管理法》修正案还不久，忙碌在生产一线或是不太关注法规动态的小伙伴还没有反应过来，猛地听到这么重磅的消息，经受过好几次GMP认证洗礼的小伙伴们先是惊讶，然后是各种星星眼，激动的画面像是热油锅里嗞了几滴水。

    如今一年多过去，几次征求意见的《药品管理法》还没有落地，但当初激动的情绪早已归于淡定：认或者不认证，药品质量就在那里。即使今后取消了GMP认证，但GMP，《药品生产质量管理规范》依然在那里；公众对药品质量的要求依然在那里；药品的质量和规范生产依然是企业的重中之重，是企业的生命。

    目前，我国的制药产业已经有效地解决了药品短缺的问题，老百姓过的不再是缺医少药的日子，基本用药需求得到满足后，公众对药品质量会更加关注。再加上各种药害事件、疫苗事件，特别是涉及婴幼儿使用的疫苗，让多少家庭狂翻疫苗本后惴惴不安、着急愤怒得睡不着觉？！每次事件背后网络平台上的控诉和谴责都拷问着每一个有良知的制药人。药品质量不仅仅关系到企业的生命，它更关系着患者（人的）的健康和生命。

    从实施GMP认证至今，也许大家深有体会：如果不能日复一日，年复一年的践行《药品生产质量管理规范》等法规，光靠5年一次的GMP认证，是不能持续稳定地生产出好药品的。GMP证书只是对每时每刻坚守质量和法规企业的一种加持和认可，如果企业躺在到手的GMP证书上睡大觉，那也就违背了GMP认证的初衷。

    如果今后取消了GMP认证，那各种政策的配套实施将会是一套组合拳，对药企的监管趋势只会越来越严。职业化的检查员队伍；跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式；还有《药品检查办法》、《药品数据管理规范》等一系列法规的落地实施；都会让企业不得不重视药品质量和规范生产。2015版药典开启了其标准与国际接轨的进程；2016年如火如荼开展至今的仿制药一致性评价；2018年6月中国加入ICH，随之而来2020年新版药典的实施......；药企如不深度调整和积极应对，可能有的就会在一波紧随一波的浪潮中归于寂静。

    父母之爱子，则为之计深远，爱企业也是同理。要想基业长青，对公众、对社会有价值、有贡献，就需考虑长远，无止境地追求药品的质量稳定性、安全性和有效性。

    GMP认不认证，不存在滴！只要企业牢牢握住药品质量这把尚方宝剑，哪怕将来再来个什么认证，有底气、有准备、重质量的企业照样毫无畏惧。

syhorchid

药品的质量和规范生产是企业的生命

蓝色桔梗

jscjyy 发表于 2019-6-13 17:36
这就是制药人的情怀

非常感谢您的关注！

jscjyy

这就是制药人的情怀