免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第60期---武汉站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第60期---武汉站）

       2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

       为了推动制药行业的发展，蒲公英联合：安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

                广州市特滤净化设备有限公司

                广东飞企互联科技股份有限公司

                东莞中工通明光电科技有限公司

                苏州优谱德精密仪器科技有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年7月6~7日

会议地点：武汉市武昌区中北路259号莱斯国际酒店，五楼多功能厅

会议报到：2019年7月6日早上 7:30~9:00五楼多功能厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供两天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 7月6日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00~9:30	主题一：制药行业质量信息化的应用与实践	李老师
9:30 - 12:00	主题二：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查	肖老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题三： 在线检测技术在制药领域的应用	卢老师
14:00 - 17:00	主题四：飞行检查特点和案例分析 1、《药品飞行检查办法》解读 2、飞行检查特点分析 3、飞行检查对生产管理要求 4、飞行检查对物料仓储要求 5、飞行检查对实验室管理要求 6、飞行检查对质量体系、文件体系要求 7、飞行检查对人员要求 8、飞行检查对设施设备要求 9、飞行检查中常见问题汇总及剖析	肖老师

第二天 7月7日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：工艺与验证 1、工艺理解： 1）基于风险的工艺流程/关键步骤解读   2）CQA/CPP的识别 3）工艺设备的关键程度理解            4）工艺物料属性及用途分析 2、工艺验证设计与策略 1）工艺验证的前提条件                2）工艺验证方案准备 3）工艺验证的取样方案设               4）工艺验证过程中的偏差处理 5）工艺验证报告 3、持续工艺验证 1）与产品年度质量回顾的区别          2）持续工艺验证实施要点 3）偏差处理	丁老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾介绍

李老师：现任职于广东飞企互联科技股份有限公司数字食药事业部总经理，资深行业顾问，具有10年以上制药行业质量管理软件的研发和实施工作经验，对GMP法规和GAMP5验证有深入了解和实践，是国内软件行业从事GMP管理软件的先行者。曾担任制药行业的LIMS、QMS、DMS、PMS、OA等项目的研发、实施和咨询工作，主要负责过丽珠集团、三金药业、太极集团、以岭药业、修正药业、鲁抗医药、华北制药、东阳光药业等大型医药集团项目。

肖老师：资深GMP检查员。

卢老师：苏州优谱德精密仪器科技有限公司制药行业检测技术专家。

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

   

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=231

联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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届时有直播或录播吗像年会一样