关于冰箱验证时的温度点分布

小伙伴1

准备做并冰箱的温度分布验证，冰箱里面是分层的布点的时候是每层都需要布点，还是按整一个空间进行布点安排？一般大约布几个点？感谢指导

枫林之秋

新进2哈 发表于 2020-4-1 11:28
太有用了 谢谢啦

注意，这个马上出最新版，现在征求意见稿已出

破破猫

跟你说点专业的

可以参考的法规指南有
1.PDA64号技术报告：主动温控系统的验证指南
2.ISPE冷链管理
3.WHO技术报告系列增补卷8，储存区域的温度分布测试

实际执行的参考
1.低于2个立方的建议至少使用10个温度监控，高于2立方的建议至少使用15个温度监控
2.监控的点位随腔体本身的尺寸和形状可以变更，但应符合均匀分布的原则

OK，无懈可击

三方验证绿水

看大小和冰箱的实际情况，国标和校准规范有很多关于箱体的布点和测试方法，测试要求。我们自己定义的是小于0.5立方的分三层布点，414。超过0.5立方的，货架数未超过3层的，每层5点。又超过0.5立方的，货架数也超过3的，每个货架一层，每层5点。特别是对比玻璃门的某些冰箱，必须每个货架5点，因为保温效果很差

枫林之秋

3层414，四层4114，5层41514（或31413），如果大于2个立方需要再增加点

lunmulunmu

是冰箱的冷藏层？冷冻层？

minifenhong

按整个空间进行几何布点，一般大约9个点，上层每个角落1个，共4个；几何中心点1个；下层每个角落1个，共4个，所有点一起9个

小伙伴1

lunmulunmu 发表于 2019-6-17 13:45
是冰箱的冷藏层？冷冻层？

冷藏层和冷冻层都存在这个问题

小伙伴1

枫林之秋 发表于 2019-6-17 13:47
3层414，四层4114，5层41514（或31413），如果大于2个立方需要再增加点

能说的再明白些吗

枫林之秋

小伙伴1 发表于 2019-6-18 10:06
能说的再明白些吗

JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

朱红雪

小伙伴1 发表于 2019-6-18 10:06
能说的再明白些吗

3层414就是上层4个点中层1个点下层4个点，其他类推

入主你的童话

枫林之秋 发表于 2019-6-18 12:42
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

这个规程适不适用

枫林之秋

入主你的童话 发表于 2019-6-27 16:14
这个规程适不适用

如果不是单个抽屉那种，布点可以参考

阿拉白

枫林之秋 发表于 2019-6-28 13:31
如果不是单个抽屉那种，布点可以参考

大神，单个抽屉的那种怎么布的，好迷茫

枫林之秋

阿拉白 发表于 2019-11-19 13:28
大神，单个抽屉的那种怎么布的，好迷茫

如果高度不太大的话（一般参照20cm），可以在一个平面上布5个点（如果评估做的好，两个点也能办），即四角加中间，如果高度太大，经评估可以人为分两层，甚至三层。具体看评估，冰箱一般要求温度范围，好做，不像恒温恒湿箱那样。总之，做这类验证，主要从样品或试剂安全角度考虑，参考指南做。

惠闯

GB/T34399
冷藏箱或保温箱内至少放置 5 个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何 中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。实际应用时放置温度记录仪的位置 应放置测试记录仪。验证数据采集的间隔时间不应大于 5 分钟。
实际做的时候可以按照覆盖装载物的宗旨来，8个角落，加冰箱内置探头附近，几何中心点，每层一个或两个，错落分布（如上层左后右前，下层左前右后）,大于2立方米重新考虑布点

医疗器械技术

建议，评估最低温度点，同时评估传递最远点，空间的分布，有条件可以咨询供方的涉及冷却路径！让供方输出供方的测试报告和评估后，自己确认下就可以了！

来自安卓APP客户端

litao8702

入主你的童话 发表于 2019-6-27 16:14
这个规程适不适用

为啥 不适用

尘埃12

惠闯 发表于 2019-12-5 11:14
GB/T34399
冷藏箱或保温箱内至少放置 5 个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何 中心等 ...

我一直都是用这个标准作为验证依据，但是我们领导不同意用这个

新进2哈

枫林之秋 发表于 2019-6-18 12:42
JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范

太有用了 谢谢啦

新进2哈

尘埃12 发表于 2020-3-11 09:30
我一直都是用这个标准作为验证依据，但是我们领导不同意用这个

为什么不同意啊，理由呢