细菌内毒素干扰实验讨论

樱木 · 发表于 2019-6-20 13:38:05

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对最小不干扰稀释倍数进行干扰实验，如果结果不干扰，是不是可以采用更大的稀释倍数进行实验，还是说实验的倍数必须跟干扰实验的保持一致

yaya19900816 · 发表于 2019-6-25 16:53:29

我觉得不是稀释倍数问题，而是你们的SOP写的有问题。应该考虑修订SOP。

346706642 · 发表于 2019-11-16 15:05:51

weijian_Lu 发表于 2019-9-12 21:37
有个问题想请教下，就是新到的鲎试剂（0.25EU/ml）需要对灵敏度标示值进行复标，然后如果复标结果是0.18EU/ ...

药典规定灵敏度复核结果合格的话，以标示灵敏度为该批鲎试剂的灵敏度

西皮123 · 发表于 2019-6-27 07:15:20

可以的，只要大于最小不干扰稀释倍数，不大于最大稀释倍数就可以

大师兄 · 发表于 2019-6-21 08:09:39

最小稀释倍数对应最大稀释浓度，最大的浓度都没有干扰，比它小的浓度怎么会有干扰。

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-20 15:03:20

出于什么考虑要加大稀释倍数呢？

stupid22273 · 发表于 2019-6-20 15:23:54

方法验证的时候可以继续加大稀释倍数，方法确定了后，你还是别动了吧。

樱木 · 发表于 2019-6-20 16:54:54

长期使用的名字发表于 2019-6-20 15:03
出于什么考虑要加大稀释倍数呢？

我的意思是实际SOP中需要稀释8倍，做预实验时4倍，8倍都可以。那么4倍就是最小不干扰倍数，采用4倍进行干扰试验，结果显示不存在干扰。但是SOP是8倍，是不是可以直接用8倍做实验了，不需要用8倍在做一次干扰试验了吧

樱木 · 发表于 2019-6-20 16:56:28

stupid22273 发表于 2019-6-20 15:23
方法验证的时候可以继续加大稀释倍数，方法确定了后，你还是别动了吧。

干扰试验一定要跟SOP稀释倍数一样吗。还是说比SOP稀释倍数小就可以

stupid22273 · 发表于 2019-6-20 17:04:09

樱木发表于 2019-6-20 16:54
我的意思是实际SOP中需要稀释8倍，做预实验时4倍，8倍都可以。那么4倍就是最小不干扰倍数，采用4倍进行干 ...

你SOP想定8倍，干嘛用4倍做干扰？搞不懂你们的思路。

stupid22273 · 发表于 2019-6-20 17:13:51

本帖最后由 stupid22273 于 2019-6-20 17:17 编辑

樱木发表于 2019-6-20 16:56
干扰试验一定要跟SOP稀释倍数一样吗。还是说比SOP稀释倍数小就可以

建议还是做下8倍的吧，这个跟你用的鲎试剂的灵敏度是不是也有关系啊。这玩意我不熟，就这么一说

长期使用的名字 · 发表于 2019-6-20 17:28:11

SOP中明确说了预实验4倍8倍都可以，实验用8倍？
那就可以。SOP没说不可以

樱木 · 发表于 2019-6-21 08:20:13

大师兄发表于 2019-6-21 08:09
最小稀释倍数对应最大稀释浓度，最大的浓度都没有干扰，比它小的浓度怎么会有干扰。

非常同意，我也认为是这样的。本着严谨的态度我想求证下哪里有明确规定，所以发帖问了下

大师兄 · 发表于 2019-6-21 08:49:49

樱木发表于 2019-6-21 08:20
非常同意，我也认为是这样的。本着严谨的态度我想求证下哪里有明确规定，所以发帖问了下

做干扰实验前不是做了预实验吗？一系列的浓度结果，选择了不干扰的浓度进行干扰实验，证明了不干扰，其他浓度不就是2大于1,3大于2，那3大不大于1呢？

weijian_Lu · 发表于 2019-9-12 21:37:03

有个问题想请教下，就是新到的鲎试剂（0.25EU/ml）需要对灵敏度标示值进行复标，然后如果复标结果是0.18EU/ml，满足0.5~2λ，按照药典的说法，是不是应该继续用0.25EU/ml这个值啊？还是用0.18EU/ml进行最大稀释倍数的计算？

346706642 · 发表于 2019-11-16 15:06:15

不可以超过最大稀释倍数

牙白YABAI1 · 发表于 2020-2-29 21:13:32

验证的时候是4倍做的干扰实验，报告输出也是4倍，文件就应该定4倍。实际检验方法为企业经验证后的自行确定的检验方法，与操作规程规定的标准方法不完全一致。需整改。

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