原料药合批增加批量

杨荣珍 · 发表于 2019-6-21 15:22:22

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各位大神：咨询一下！原料药生产想扩大批量，现有工艺设备不变的基础上，增加一个混合，将原来的两批，总混成一批。属于什么级别的变更？

zk8031 · 发表于 2019-6-21 15:40:13

这个变更很好做，做各混合均一性验证即可

1260041939 · 发表于 2019-6-21 16:00:43

重大变更。。

zhaosc8326 · 发表于 2019-6-22 11:28:05

增加一个混合工艺，重大变更

杨荣珍 · 发表于 2019-6-23 11:08:54

zhaosc8326 发表于 2019-6-22 11:28
增加一个混合工艺，重大变更

老师，能否详细指点一下作为重大变更的理由，需要做哪些研究？

zhaosc8326 · 发表于 2019-6-23 19:10:11

重大变更，混合工艺验证

cqgj_1118 · 发表于 2019-7-5 15:40:55

没有必要吧！增加了成本，还牺牲了效率。因为原料药附录第31条有明确的规定，单独批次必须先检测合格才能混合，混合后又需再次全检。

郭永刚1 · 发表于 2019-7-5 16:27:47

非常明显的重大变更，需要做好风险评估及工艺验证

战争的年代 · 发表于 2019-7-5 16:36:20

cqgj_1118 发表于 2019-7-5 15:40
没有必要吧！增加了成本，还牺牲了效率。因为原料药附录第31条有明确的规定，单独批次必须先检测合格才能混 ...

这种情况大部分都是客户要求导致的，没办法

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