【中工通明杯】中国味-GMP实施哪家强？

幸福小调2016

     GMP，对于一个制药人和制药企业来说，是必须要遵守和实施的规范，可是，2010版的GMP规范已经实施9年了，大家执行GMP的意识和理念有多大的提升，这是我们有目共睹的！从毕业进入这个行业到现在，已经过去7年了，青春年华都奉献给了制药事业。回顾一下这7年的经历，酸甜苦辣不必细说，这是一个职场人必须经历的。想说的就是干了7年的制药行业，这个行业到底有多大的变化，人民用药的安全性和药品的疗效到底有没提升？这点是毋庸置疑的，时代在进步，社会在发展，人民对美好生活的向往是越来越迫切的。药品质量的提升也是有目共睹的！五年之前，药品的质量有保障吗？我个人觉得真的没有保障，就我知道的和了解到的，生产企业偷工减料和低限投料是很多企业都尝试过的。因为那时候监管的比较松，市场上被抽检到的概率是非常小的，就算是被抽检到了不合格的产品，花点钱到当地药检所打点一下也就过去了。生产现场的管理也是一塌糊涂，操作人员根本不知道什么叫做污染和交叉污染，批生产记录在产品都发往市场上多长时间了还交不到QA处，这样的现象是非常普遍的。这就是五年之前药品生产行业的中国味。

     中国味比较浓厚，一切靠钱，一切上级的检查靠钱，没有钱解决不了的问题，出了问题靠钱去解决，这就是那个时候老板的思想。不能说这种现状是谁造成的，而是这个急功近利的社会就造成了一切向钱看的局面。每个人一门心思的都在挣钱逐利，不会去思考其他人的死活的，所有人都处于互害的这种模式中不能自拔。你给我搞点假的东西，我也给你搞点假的东西，看谁先死。真的一点不夸张！

     直到2015-2016年，这种现状开始逐步的在改变，因为药品生产企业被飞检了，飞检这个词也出现了，飞检的结果是什么，就是收回GMP证书，这就比较要命了，证书没有了，生产停止，销售停止，企业就得倒了，工人就得失业了。那时候的中国味就是飞检谁谁死，因为没有问题的企业有几家啊？再说一个检查员去一家企业检查，没有检查出问题，那到底是这家企业做的好还是检查员的水平太差，当然检查员不会让人说自己的水平太差，所以，为了证明自己的检查水平，怎么着也得找些问题，然后把你的证书收掉，这也就能证明自己的检查水平了比较高了！举个我自己企业的例子吧，我们一个原料由于市场竞争的问题被人家举报，省局进行了飞行检查，对举报的事项一项都没有查实，走了！但是，举报的人一看没达到目的，就继续举报，这时候国家局就派人来飞检，检查了四天，对举报的问题也是没有查实，但是国家局的检查员就不一样了，也怪自己的工作没有干好，检查的过程中发现了一些其他地方的问题，最后的结果就是证书被收了！不是为自己工作没干好找借口，而是确实有点过分，我们这个产品工艺很简单，就是把几种原辅料粉碎混合分装就完成了！而且是车间专用，就从风险角度来考虑，我们只要不偷工减料，能有什么大的问题。但是没人听你解释！很冤，比窦娥还冤！

     时间到了2017至2018年，现在中国味又变了，仿制药一致性评价的进行，生产工艺的核查，药品生产的数据可靠性，计算机化系统，4+7带量采购。这些话题成为了制药行业的热门话题，成为了制药人茶余饭后的谈资。大家都在互相的询问，你们一致性评价开始做了吗？BE该怎么选啊？4+7你们的药品有没有中标的啊？最近又上什么高大上的设备了吗？计算机化系统的验证怎么做啊？审计追踪都上了吗？用的单机版还是网络版？

     这些事情都不能说，说出来都是泪啊，就像蒲公英年会上的辩论赛一样，辩题也是这两年制药行业讨论最激烈的话题，看到赛场上双方辩手的你来我往，大家都 从自己的角度，从这个行业发展的角度说出了自己的理解。数据可靠是否意味着产品质量可靠，这个问题我们可以问一下自己，对照一下自己的企业，我们的数据可靠吗？我们的产品质量可靠吗？这个问题真的说不清道不明，个中道理只有自己心里明白就可以了！

     时间到了2019年，不知不觉的，半年的时光已经一去不复返了，中国味还是那个中国味，只是稍微又变了变，因为政府机构调整了，药监局上面有人管了，凡事都得请示领导了！国家局也再不飞检了，该下放到省局的权利都下放到省局了，市局也再不管生产企业了，我就想弱弱的问一句，把全省药品生产企业的监管职责全放到省局身上，能监管过来吗？我好像操的心多了，有些人会想，监管不过来最好，检查的次数就会少。

最后有几个疑问说一下！

    1、一味的追求生产数据和检验数据的可靠真实性，能真正的提升药品质量吗？有多少企业有这么一波人一天专门在搞这些记录，有多少企业一天专门有一波人在做验证和确认的文件，有多少企业记录确实做的漂亮，但是生产现场呢？

     2、目前的这种监管形势，有多少中药饮片生产企业能够经受住检查，前一段时间我们省局派了4个检查员飞检我们市的一家中药饮片生产企业，我们当时都非常震惊，这明显是关门的节奏啊，果不其然，过了几天就看到收证的通知了。因为这家企业的老板和生产负责人我们都认识，收证后我还问了一下，说出来满满的都是泪啊！

     3、都说是要按照注册的生产工艺进行生产，但是就还是那句话，时代在进步，社会在发展，为什么老用旧时代的监管理念要监管呢？不能与时俱进吗？搞的现在的生产企业又要符合注册工艺，又要把记录做的真实可靠，确实费脑筋。

     4、药典的标准是越来越高，连地里面长出来的东西也要做微生物限度了，以后这个行业到底要如何发展，怎么做大做强？

     5、原料药垄断的局面没人能够改变，从原料到制剂的控销是越来越明目张胆，中小企业的发展前景在哪里？今天可能还能凑合活下去，明天可能就会因为买不到原料而停产，后天可能因为产品抽检不合格而遭受飞检，飞检后的结果就是收回证书。企业的日子确实是不好过啊。

     6、一致性评价，现在有多少企业在观望，通过的都是大企业的大品种，小企业的小品种今后怎么办，没人管，也没人愿意管，自寻出路吧！该投几百万的时候还得投几百万啊！

     具有“中国味”的制药行业，今后如何发展，如何整合行业的资源，如何走向世界，都是我们需要思考的。对于我们这种小企业来说，首先需要做的是如何规范生产，如何从根本上保证产品的质量，如何能够在这一轮淘汰的过程中存活下来，只有先活下来，才能够谈发展，如果死了，那就没有下文了！

huhuhaha

说的蛮好的，我们董事长有一次开会说了一句话，我记忆深刻，他说：“我们搞了那么多先进的仪器设备，搞了那么多高大上理论，法规指南的培训，组成了那么多的小组，简历了那么多的文件，看起来很漂亮，但我只关心我们的一次合格率提高了没，投诉少了没，偏差少了没，如果都没变好，那么你们搞的那些高大上有什么意义？”

幸福小调2016

tigar 发表于 2019-7-4 16:22
都不容易啊，哎，但就像你说的 还是要合规啊，不然一飞一个死。
但说回来，我们企业也小但是做的还可以， ...

谁家都有本难念的经，主要还得自己做好啊！要不然会死的很快！

无云007

这个不错，过了，不过我说的不算

凯博思

写的不错！！发奖！！

幸福小调2016

凯博思 发表于 2019-7-4 15:01
写的不错！！发奖！！

谢谢!

长期使用的名字

这篇必须赞

国家机器运转促动行业集中，这不是明摆着吗

cph2345

写的都是泪啊。越管越乱，越乱越管。总是管不到点上，怎么跟我们GS有点类似呢？

285612419

小企业的命运基本就两条：1、退出竞争，2、被大企业并购，现在小型药企要生存下来是越来越难了，GMP是一个方面，安全、环保更是一个方面

tigar

都不容易啊，哎，但就像你说的 还是要合规啊，不然一飞一个死。
但说回来，我们企业也小但是做的还可以，我们记录都是各部门自己优化，
我们企业在做验证和确认的文件是三大部门合作，我们 企业记录不算漂亮，应为有很多写错签字，但是基本可以达到及时、准确。
我们现场也还行5S也不错，上上的GMP复检，因为没有送礼，煎茶关查的非常细，爬夹层检查把牛仔裤都爬破了，最后还是发证了，
没重大发现，我不是在吹我们多好，我们也有很多不好的，但是慢慢改造吧，合规真的很重要，特别是今后。

胜利者

进围城？

山顶洞人

无云007 发表于 2019-07-04 14:36
这个不错，过了，不过我说的不算

就按你说的，你说了算！

来自安卓APP客户端

lingshike

满满的中国味，扑面而来。

yeshu123171

这个必须得奖啊，不要拼浏览量，文章实力摆在这。哈哈，我说了不算

幸福小调2016

yeshu123171 发表于 2019-7-5 09:40
这个必须得奖啊，不要拼浏览量，文章实力摆在这。哈哈，我说了不算

呵呵，谢谢，有感而发罢了！

无云007

山顶洞人 发表于 2019-7-5 06:19
就按你说的，你说了算！

搞得俺有点不知多措啊

tigar

幸福小调2016 发表于 2019-7-4 16:59
谁家都有本难念的经，主要还得自己做好啊！要不然会死的很快！

是的，都不容易。现在赚钱越来越难。

天才小熊猫uo

无云007 发表于 2019-7-5 10:56
搞得俺有点不知多措啊

没错 你说的算   哈哈哈哈哈

jscjyy

中国式管理，中国式药品监管，中国味，中国特色。

小程成

验证做的多漂亮，关键还是看现场啊，说多了都是泪啊！