变更申报中涉及到连续三批次中试规模的验证，在外租的中试车间内完成研究可行否？

海无边 · 发表于 2019-7-9 08:49:59

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请教各位大神，我们的一个产品现进行申报变更的工作，根据变更的指导原则，要提供至少三个批次的中试规模的验证报告，现公司生产线无时间去做，想在外面租一个中试车间（工艺设备与我公司工艺设备基本一致）完成该项研究是否可行？

lanslot · 发表于 2019-7-9 09:19:32

咦？和我一样多想的人应该不少吧

tigar · 发表于 2019-7-9 10:08:46

这个不行吧，验证目的不但是处方工艺还有设备，你去外面生产，你自己设备就等于没验证？这个疑问号解决，打一个电话到你本地药监局咨询下。应该是不允许的!

海无边 · 发表于 2019-7-9 10:23:47

tigar 发表于 2019-7-9 10:08
这个不行吧，验证目的不但是处方工艺还有设备，你去外面生产，你自己设备就等于没验证？这个疑问号解决，打 ...

好的，谢谢

cpu0842821 · 发表于 2019-7-9 14:44:18

想多了吧，工艺转移都还要验证了

zrgjb · 发表于 2022-8-15 14:50:49

学习学习！！

[生产运营] 变更申报中涉及到连续三批次中试规模的验证，在外租的中试车间内完成研究可行否？