无菌医疗器械物料清洗

木子李123456 · 发表于 2019-7-16 09:47:01

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请问各位大神，无菌医疗器械产品的物料进入洁净区之前需要清洗，请问大家有检测微粒吗？标准又是怎么确定的呢？因为产品标准并没有规定微粒，依据{医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南2016版}要求，需要参照药典不溶性微粒检查法的方法检测，标准也是按照药典的标准吗？

happycat9058 · 发表于 2019-7-17 09:37:45

同关注,但是感觉你得先评估这个清洗工序是关键还是一般，还有风险评估，才好定检验项目吧。

木子李123456 · 发表于 2019-7-22 13:57:19

happycat9058 发表于 2019-7-17 09:37
同关注,但是感觉你得先评估这个清洗工序是关键还是一般，还有风险评估，才好定检验项目吧。

确定为关键工序了，目前检测项目：擦拭物料检测外观、脏污、初始污染菌，水洗物料检测外观、微生物限度、微粒、酸碱度,部分物料水洗后微粒检测不符合公司内定的标准

小C1 · 发表于 2021-6-18 14:47:05

木子李123456 发表于 2019-7-22 13:57
确定为关键工序了，目前检测项目：擦拭物料检测外观、脏污、初始污染菌，水洗物料检测外观、微生物限度、 ...

请问各项测试接收标准的来源是什么，求分享