免费：蒲公英2019制药技术巡回交流会（第63期---西安站）

蒲公英小助手

蒲公英2019制药技术巡回交流会

（第63期---西安站）

       2019年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。

       为了推动制药行业的发展，蒲公英携手陕西省药品技术审核查验中心联合主办，安东帕（上海）商贸有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、东莞中工通明光电科技有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司、苏州优谱德精密仪器科技有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司，协办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。

主办单位：蒲公英

                陕西省药品技术审核查验中心

协办单位：安东帕（上海）商贸有限公司

                广州市特滤净化设备有限公司

                广东飞企互联科技股份有限公司

                东莞中工通明光电科技有限公司

                苏州优谱德精密仪器科技有限公司

                中国电子系统工程第四建设有限公司

承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：2019年8月3~4日（一天半）

会议地点：西安市新城区解放路103号，丽呈酒店 9楼丝路厅

会议报到：2019年8月3日早上 7:30~9:00  丽呈酒店 9楼丝路厅门口

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

会 议 内 容

第一天 8月3日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:05	陕西省药品技术审核查验中心领导致辞
9:05 - 9:35	主题一：诠释数据完整性--安东帕解决方案	陈老师
9:35 - 12:00	主题二：《实验室数据可靠性检查与评定》上 1、《药品生产企业实验室数据审计评定要点》解读 1.1、实验室数据审计评定中出现问题的缺陷分级 1.2、出现的缺陷的风险评估 2、不同缺陷等级的举例	刘老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 14:00	主题三：物理光学技术作为洁净照明的优势	郑老师
14:00 - 17:00	主题四：《实验室数据可靠性检查与评定》下 1、实验室数据可靠性的检查方法和检查手段 2、保证实验室数据可靠性的实施策略和方法 3、进样序列、试针、手动积分等常见问题的分析和讨论	刘老师

第二天8月4日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
09:00 - 12:00	主题五：实验室日常管理及缺陷分析 1、实验室人员培训管理 2、实验室仪器管理 3、实验室数据完整性管理 4、微生物实验室管理 5、实验室试剂管理 6、实验室验证 7、实验室OOS、OOT管理	叶老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾

陈老师：安东帕（中国）有限公司  旋光，折光，拉曼光谱仪全国销售经理。 毕业于中国药科大学。具有10年以上药物分析经验，从事法规解读，培训等工作超过5年。对制药行业法规，仪器操作规程编写等拥有丰富的经验。

刘老师：就职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

叶老师：职于某大型药业，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过三届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

  

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

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联系人：杨老师   咨询电话：18928857068  QQ咨询：3528231532

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