药典方法确认，你们怎么做？

入不了门者 · 发表于 2019-7-25 10:44:36

本帖最后由入不了门者于 2019-7-25 10:56 编辑

田园小草 · 发表于 2019-7-25 10:51:07

沙发，全做

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-25 11:49:12

全做，只是药典的方法做的比较简单

miceqi · 发表于 2019-7-25 14:06:46

1.有药典方法的当然用药典方法；
2.不管是原料、辅料还是产品；
3.具体怎么做希望有老师来讲一下。

915_雨 · 发表于 2019-7-25 19:59:48

最简单的做法在指南上-中间精密度。

入不了门者 · 发表于 2019-7-31 08:26:35

915_雨发表于 2019-7-25 19:59
最简单的做法在指南上-中间精密度。

我看到某些只做系统适用性，你觉得合适吗？

915_雨 · 发表于 2019-7-31 10:17:28

入不了门者发表于 2019-7-31 08:26
我看到某些只做系统适用性，你觉得合适吗？

依据来源于  法规、药典
低点指南
再低的就XX论文、资料
啥也没的  属于拍脑袋

找到出处很重要，建立科学逻辑支持是很难的，找到“资料”的依据，相对简单点。
老外法规要求结合实验室经验来做确认，靠，怎么结合，拍脑袋结合倒是很简单。

话说其实能重现方法验证，就真的是掌握了方法，虽然难。

做的少，大家的出发点，都不是因为已经很掌握了，而是为了少而少。比较尴尬

入不了门者 · 发表于 2019-7-31 16:05:11

915_雨发表于 2019-7-31 10:17
依据来源于法规、药典
低点指南
再低的就XX论文、资料

是啊，现在企业要求效率，拖久了项目晚了，奖金就没了

xidio114 · 发表于 2019-8-31 16:10:28

全部做

190238048 · 发表于 2020-3-31 17:15:29

915_雨发表于 2019-07-25 19:59
最简单的做法在指南上-中间精密度。

老师是哪个指南啊？

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915_雨 · 发表于 2020-3-31 17:27:06

入不了门者发表于 2019-7-31 08:26
我看到某些只做系统适用性，你觉得合适吗？

GMP有几个指南

GMP实施指南实验室那本

915_雨 · 发表于 2020-3-31 17:28:12

190238048 发表于 2020-3-31 17:15
老师是哪个指南啊？

GMP有几个指南

GMP实施指南实验室那本

[药典/标准文件] 药典方法确认，你们怎么做？

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