原料的留样

老周不一样

GMP规范2010版第十二条第七项：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查和检验。那么问题来了：用于生产原料药的主原料是否需要留样？按照GMP定义的物料概念，是包含原料的，但是我们的QA坚持说不需要留样，由于本人才学习GMP规范，不知道到底该如何理解？要是按照我们QA说的不留样，那如何去保证完整的可追溯性？忘各位前辈老师给予指导。

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jinzhi1086

原料药生产过程中会涉及化学反应，所以原料药所有原料是不用留样的，而且大部分原料药的起始物料都是工业级物料，留样也没有意义。

zfamous

为什么不留呢，我觉的这种东西没什么可讨论的，肯定要留啊。

爱睡觉的刘羡阳

第二百二十五条：（四）物料的留样：
　　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
除稳定性较差的原辅料都应留样。

王小妞

要留的。参考蒲公英口袋书（九），药品生产质量管理规范及附录，附录九取样，包含了药品生产涉及的物料和产品。

xxy_cloud

肯定是要留的啊，如果不留样的话，万一后面出点啥偏差，怎么追溯呢？

zhuo2121

肯定要留样啊。。。

给力宏

医疗器械的那些金属啊，塑料件啊，原材料都要留样的，何况是药品的原辅料……你们那的QA是什么大神

luckysue

应该是需要留样的

娪。。念

关键反应的原辅料需要留样  关键物料需要的  不是关键物料可不留

这个男人不太冷

王小妞 发表于 2019-8-5 10:07
要留的。参考蒲公英口袋书（九），药品生产质量管理规范及附录，附录九取样，包含了药品生产涉及的物料和产 ...

能不能发一套口袋书呢？！谢谢！我的QQ：94254653

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关键反应的原辅料需要留样  关键物料需要的  不是关键物料可不留