PQ确认问题

天台山水 · 发表于 2019-8-6 09:44:41

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更换同样的设备，比如材质、大小等都一样，要不要重新做PQ。法规哪里有说明谢谢大神

青山依旧在 · 发表于 2019-8-6 09:52:41

没有法规明确要求，设备风险管理告诉你一台新设备或者设备关键部件进行更换无疑是需要重新确认的

REKE-Z · 发表于 2019-8-6 09:57:33

对不确定的因素，不能保证稳定性的情况，都要进行验证，没有数据的支撑说什么都是瞎扯。

xu290606838 · 发表于 2019-8-6 09:59:02

是不是关键组件？

天台山水 · 发表于 2019-8-6 14:58:17

xu290606838 发表于 2019-8-6 09:59
是不是关键组件？

比如说烘桶，有没有法律法规支持的呀谢谢

fhts4540 · 发表于 2019-8-6 16:11:41

建议是重新进行确认，对该更换的设备部件的功能进去确认，以证明更换后仍能达到工艺要求

xu290606838 · 发表于 2019-8-6 16:41:13

天台山水发表于 2019-8-6 14:58
比如说烘桶，有没有法律法规支持的呀谢谢

没有的。都是评估出来的。比如你说的烘桶，假设是用在中药饮片烘干。
1.该组件是否直接与物料接触？
2.该组件是否用于记录过程参数？
3.该组件是否是CIP部分？
4.该组件是否是工艺参数的提供部分？
5.等等
想不出来了。。。上面回答一条是那就是关键组件，这种一般在首次确认时就会明确的。而且很多企业也不这么评估的，直接定义了哪些组件是关键的，如果发生变更需要再确认

天台山水 · 发表于 2019-8-7 09:44:33

xu290606838 发表于 2019-8-6 16:41
没有的。都是评估出来的。比如你说的烘桶，假设是用在中药饮片烘干。
1.该组件是否直接与物料接触？
2. ...

谢谢你的帮助，我其他在去看看

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-8 11:56:40

更换设备了，应该是要做3Q验证，

而不是PQ那么简单

jlwang_1973 · 发表于 2019-12-29 22:43:12

设备风险管理告诉你一台新设备或者设备关键部件进行更换无疑是需要重新确认的

JIANG12345 · 发表于 2019-12-30 08:24:53

骑王子的白马1 发表于 2019-8-8 11:56
更换设备了，应该是要做3Q验证，而不是PQ那么简单

同意，全部验证重新来一遍

hupengcheng · 发表于 2019-12-30 16:07:58

骑王子的白马1 发表于 2019-8-8 11:56
更换设备了，应该是要做3Q验证，而不是PQ那么简单

完全同意，更换设备相当于是一台新的设备，新设备在投入使用前当然要进行3Q验证啦

策马南归 · 发表于 2020-1-19 13:50:20

这个必须重新做。

[生产设备] PQ确认问题

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