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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-8-6 14:56 编辑
（第66期---南京站）
近年来，我国不断深化药品审评审批制度改革，鼓励医药产业创新升级，启动仿制药一致性评价工作，提升审评审批速度，极大地推动我国医药产业的创新欲望。未来医药企业将通过购买服务或自主研发不断加大研发投入，但在研发和工业化生产之间的技术转移衔接工作、注册申报等仍存在诸多问题。
目前很多研发公司或者企业研发部与生产企业在项目启动之初，技术转移方案思路不清晰，未就研发过程中如何配合、如何分工、如何形成技术档案，划清责任边界等事项形成协议，研发技术转移不彻底的情况较为普遍。这将会为产品获批后产生留下隐患，一是其获批的申报工艺不完善，为以后生产埋下法规风险；二是在商业化规模生产中出现问题或偏差，企业不知道该如何解决等。
为此，蒲公英携手：梅特勒-托利多、安徽华峰医药橡胶有限公司、创志科技（江苏）股份有限公司、中科圣杰（深圳）科技集团有限公司，共同举办蒲公英2019系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加），结合现状共同来探讨存在的问题和可能解决的方法。
主办单位：蒲公英 协办单位：梅特勒－托利多 安徽华峰医药橡胶有限公司 创志科技（江苏）股份有限公司 中科圣杰（深圳）科技集团有限公司 承办单位：博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司
会议时间：2019年8月24~25日 会议地点：维也纳酒店（南京长江大桥阅江楼店）一楼多功能厅，江苏省南京市鼓楼区大桥南路42号 会议报到：2019年8月24日早上 7:30~9:00，酒店一楼大厅 参会人员：限额180人参加，（药企高层、研发／注册／设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报2人，额满为止。 会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容
第一天 8月24日（周六） | | | | 主题一：药品技术转移衔接工作思路（上） 1、技术转移普遍存在的问题和可能的解决方向 2、如何建立操作相对简单的技术转移体系思 2.1 前提：ICH Q8的QBD研发基本思路 2.2 技术转移控制文件的制定 2.3 生产企业在产品开发过程中要做的工作 2.3.1 配合完成企业现状（尤其是设备情况调查） 2.3.2 过程跟踪及撰写阶段性技术报告 2.4 完成商业化设备试产后，制定初步工艺 2.5 完成工艺风险评估 案例解析：ICH Q9中的HACCP和FMEA的运用，何通过风险管理工具将研究获取的知识转化输出，制定工艺规程草案。 2.6 通过风险评估设计工艺验证方案的思路 2.7 尽可能的建立完善的产品技术档案 2.8 申报工艺撰写的一些想法和建议 2.9 如何通过持续工艺验证，不断优化工艺规程 3、系统回顾技术转移衔接思路，制定符合企业实际状况的程序文件，在项目启动前与研发公司充分沟通，制定完整有效的技术转移协议 | | | | | | | | | |
第二天8月25日（周日） | | | | 主题四：药品注册/仿制药一致性评价药学研制现场和生产现场检查要点和常见问题对策 1、药品注册/仿制药一致性评价药学研制和生产现场检查的法律依据 2、在药品注册的各阶段检查的目的 3、药品注册现场核查/检查的主要内容 4、药品注册研制现场药学部分核查 5、药品注册研制现场核查常见问题及对策 6、仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查 7、药品注册生产现场核查 8、药品注册生产现场核查常见问题及对策 9、仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查 | | | |
演讲嘉宾简介
文老师：资深制药人，多年工作实战经验。 肖老师：资深制药人，多年工作实战经验。
报名方式
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名： 2、电脑端请复制下方链接进行报名： https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=252
3、联系人：杨老师 咨询电话：18928857068 QQ咨询：3528231532
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发表于 2019-8-6 14:57:19
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